Das brasilianische Finanzministerium hat eine erhebliche Erhöhung der Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten und die Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung bekannt gegeben. Die neue Gebührenordnung tritt am 9. September 2015 in Kraft.

Laut einer Analyse von Emergo muss die Gebührenerhöhung via Resolution RDC 222/2006 umgesetzt werden, die am 8. September 2015 mit den neuen Gebühren aktualisiert werden wird. Die Erhöhung trifft ausländische Hersteller stärker als brasilianische Hersteller oder Hersteller aus den Nachbarländern Brasiliens. Es muss angemerkt werden, dass die neue Gebührenordnung von der brasilianischen Regierung statt Steuererhöhungen für die allgemeine Bevölkerung umgesetzt wird, denn Letztere sind politisch nicht tragbar.  

Die Zertifizierungsgebühren im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) werden von 37.000 R$ (ca. 9800 USD/8860 €)* auf 108.612 R$ (ca. 28.900 USD/26.000 €)* angehoben. Die GMP-Gebühren für Mercosur-Länder (für lokale Hersteller und Unternehmen aus anderen südamerikanischen Ländern) werden weniger stark angehoben, von 15.000 R$ auf 38.000 R$.

Die ANVISA-Registrierungsgebühren für Medizinprodukte und IVD wurden ebenfalls um das 2,5-Fache der derzeitigen Gebühren angehoben.

In einer neuen technischen Notiz erklärt die ANVISA, dass Antragsteller, die die Gebühren nach der aktuellen Gebührenordnung vor dem 9. September 2015 entrichten, die jedoch die Anträge nach diesem Datum einreichen, den Differenzbetrag zu den neuen Gebühren entrichten müssen. Falls dieser Betrag nicht bezahlt wird, sendet die ANVISA den Antrag zurück, lehnt ihn jedoch nicht ab.

Weitere Detailinformationen werden nach der Veröffentlichung der Aktualisierung von RDC 222/2006 von der ANVISA erwartet. Emergo wird Sie umgehend darüber informieren.

*Nach dem Wechselkurs vom 3. September 2015.