Die US Food and Drug Administration hat in einer neuen Richtlinie ihre endgültigen Pläne bekannt gegeben, bestimmte, „gut verstandene“ Medizinprodukte der Klassen I und II von den 510(k)-Vorschriften auszunehmen.

In der Richtlinie (auf Englisch) gibt die FDA bekannt, dass sie die 510(k)-Vorschriften für die betroffenen Produkte nicht durchsetzen wird, bis eine endgültige Vorschrift mit diesen Ausnahmen erlassen wird. Beispiele der betroffenen Produkte der Klassen I und II und von unklassifizierten Produkten umfassen:

• Narkoseprodukte: Algesimeter mit Stromversorgung (BSI), Kohlenstoff-Stickstoff-Analysatoren (MRQ), tragbare Luftkompressoren (BTI)
• Kardiovaskuläre Produkte: Lungentonmonitore (OCR), Oszillometer (DRZ), Trokare (DRC)
• Zahnmedizinische Produkte: Pulpatester (EAT), Dentalirrigationsspritzen (EIB), flüssigkeitsgefüllte Beißringe (KKO)
• HNO-Produkte: eingesetzte Gehörgeräte (EWD), Elektroglottographen (KLX), simulierte Hörgeräte (KHL)
• Gastroenterologische und urologische Produkte: Hämorrhoidenkissen (LRL), Kolostomiestangen (EZP), Ösophagusligatoren (MND)
• Allgemeine Produkte und Produkte für die plastische Chirurgie: sprechende Erste-Hilfe-Kästen (OVR), ophthalmische Patientenabdeckungen (HMT), Operationsglühlampen (GBC).
• Allgemeine Krankenhaus- und Heimprodukte: medizinische Stützstrümpfe (DWL), leitende Patientenfixierungen (BRT), ultraviolette medizinische Wasseraufbereiter (KMG)
• Neurologische Produkte: Ataxiagraphen (GWW), ventrikuläre Kanülen (HCD), Shuntsystem-Implantierinstrumente (GYK)
• Geburtshilfe- und gynäkologische Produkte: Fruchtbarkeitsdiagnoseprodukte (LHD), Zervikalableitung (HFL), Flüssigkristallthermografiesysteme (LHM)
• Augenoptische Produkte: Fotorefraktoren (MMF), wechselstrombetriebene Euthyskope (HMK), batteriebetriebene Hornhautbohrer (HOG)
• Physikalische Medizinprodukte: Wirbelsäulenkrümmungsüberwacher (LZW), motorisierte Reflexhämmer (IKO), Paraffinbäder (IMC)

Die FDA hat diese Produkte von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen, da die Behörde die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte als gut bekannt erachtet. Alle anderen Vorschriften müssen jedoch auch für diese Produkte eingehalten werden, damit sie legal in den USA vertrieben werden können. Diese Vorschriften umfassen unter anderem 21 CFR Part 807 in Bezug auf die Registrierung und Eintragung; 21 CFR Part 820 in Bezug auf die FDA-Qualitätssicherungssystemvorschriften; 21 CFR Part 801 zur Kennzeichnung; und 21 CFR Part 803 zur Meldepflicht von Vorkommnissen.