Der südafrikanische Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) hat einen Gesetzesentwurf (Text auf Englisch) sowie Wesentliche Grundsätze (ebenfalls auf Englisch) in Bezug auf die verpflichtende Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Derzeit müssen nur elektro-medizinische Produkte und Produkte mit pharmazeutischen Komponenten im Land registriert werden.

Der vorgeschlagene Gesetzesrahmen für Medizinprodukte und IVD wurde nach den Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ausgearbeitet. Es würden auch „lokale und internationale Medizinprodukte- und IVD-Normen und Konformitätsbewertungsnormen“ zur Registrierung in Südafrika anerkannt.

Komponenten des vorgeschlagenen Zulassungsverfahrens

Der südafrikanische Gesetzesentwurf für Medizinprodukte versucht glücklicherweise nicht, das Rad in Bezug auf Zulassungsverfahren neu zu erfinden. Der Entwurf umfasst die folgenden wesentlichen Elemente:

• Ein vierstufiges Klassifizierungssystem auf Risikobasis (Klassen A, B, C und D)
• Verpflichtende Inlands-Vertretung für Hersteller, die keine Niederlassung in Südafrika haben
• Wesentliche Grundsätze zur Qualität, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVD
• Überwachung nach der Markteinführung von Produkten, die bereits zum Vertrieb im Land zugelassen sind

Registrierungsanträge würden bei der Arzneimittel-Registrierstelle des MCC eingereicht. Das MCC behält sich das Recht vor, die Konformitätsbewertungs-Dokumente im Hinblick auf die Erfüllung der Wesentlichen Grundsätze zu prüfen.

Auswirkungen und Fragen

Für Brian Goemans, dem Standortleiter Südafrika von Emergo, zeigt der Gesetzesentwurf gute Ansätze, wirft jedoch auch einige wichtige Fragen auf.

„Der Entwurf wurde vom MCC, nicht wie vorher vorgeschlagen von der südafrikanischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte veröffentlicht, und er lehnt sich eng an die IMDRF-Konzepte an“, meint Goemans. „Er unterscheidet außerdem klar zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln.“

Goemans weist jedoch auch auf einige Fragen hin, die der Entwurf aufwirft: Fehler wie Hinweise auf nicht mehr geltende Normen, unpassende Beispiele für die Klassifizierung und Weiterleitung des Entwurfs an Hersteller von Pharmazeutika, nicht jedoch an Hersteller von Medizinprodukten.

Die südafrikanische Behörde nimmt in einer dreimonatigen Periode Kommentare zum Gesetzesentwurf und zu den Wesentlichen Grundsätzen entgegen.