Die Vereinigung der Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat einen aktualisierten Verhaltenskodex veröffentlicht, der zu einer konsistenteren und transparenteren CE-Zertifizierung von Mitgliedsunternehmen führen soll.

Die Version 3.2 des Verhaltenskodex, der zu Beginn 2013 vom Team NB eingeführt wurde, verdeutlicht die Verfahren und Prozesse, die die Benannten Stellen bei Audits und Zertifizierungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung befolgen sollten. Eine weitere Aktualisierung, Version 4.0, befindet sich bereits in Planung.

Wesentliche Änderungen

Die Änderungen in Version 3.2 des Kodex umfassen Vorschriften zur Einhaltung bestimmter Verfügungen der EU-Medizinprodukterichtlinie statt nur Kernprinzipien, geänderte Vorschriften in Bezug auf die Häufigkeit von unangekündigten Audits von risikoreichen Produkten und Änderungen an den Vorschriften für Stichprobenprüfungen von technischen Dokumentationen, die nur für Produkte der Klassen IIa und IIb gelten.

Team NB bezeichnet diese Änderungen als geringfügig, deutet jedoch an, dass Version 4.0 wichtigere Änderungen beinhalten wird, wie Mindestzeitrahmen für Prüfungen der technischen Dokumentation, Auditor-Qualifikationen und Entwicklungskriterien für technische Prüfungen und Schulungen.

Minimaler Mitgliederabfall

Nach der Umsetzung des Verhaltenskodex fragten sich Beobachter und Insider des europäischen Medizinproduktemarkts, ob die neuen Vorschriften die Landschaft der Benannten Stellen dramatisch umformen würden.

Nach den Informationen, die Team NB zusammen mit der Ankündigung der neuesten Version des Kodex veröffentlicht hat, ist die Anzahl der Mitglieder der Vereinigung seit 2012 leicht gesunken. Seit den ersten Plänen für den Verhaltenskodex ist die Team-NB-Mitgliedschaft von 35 Mitgliedern im Jahr 2012 auf 29 im Jahr 2013 und auf 26 im Jahr 2014 gefallen.