In einer Präsentation hat die Abteilung zur Prüfung von Medizinprodukten des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales die geplanten Änderungen am regulatorischen System erläutert.

Die Änderungen, so die Niederlassung der Emergo Group in Tokio, umfassen sowohl wichtige Änderungen am pharmazeutischen Gesetz Japans (Pharmaceutical Affairs Law - PAL) in Bezug auf Medizinprodukte und Arzneimittel als auch Maßnahmen, die nur Medizinprodukte betreffen.

Der Änderungsvorschlag an den japanischen Medizinprodukte-Vorschriften enthält eine erweiterte Zertifizierung durch Dritte für bestimmte Produkte der Klasse III, neue Vorschriften für bestimmte alleinstehende Medizinprodukte-Softwareprogramme, die vereinfachte Lizenzierung von Medizinprodukten und rationalisierte Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme im Rahmen des PAL. Es wird erwartet, dass die Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) die Einhaltung der geänderten Vorschriften ab November 2014 durchsetzen wird.

Änderungen am PAL für Medizinprodukte

Ein Ziel der PAL-Reformbemühungen ist die Entwicklung separater Vorschriften für Medizinprodukte und Arzneimittel, denn die aktuellen Regeln werden auf Medizinprodukte und Pharmaka gleichermaßen angewandt. Hersteller von Medizinprodukten sind besonders von den folgenden Änderungen betroffen:

• Erweiterung der Zertifizierung durch Dritte auf bestimmte stark kontrollierte Produkte der Klasse III (derzeit können nur bestimmte Produkte der Klasse II durch Drittanbieter zertifiziert werden),
• Eigenständige regulatorische Vorschriften für Software und Programme zur Verarbeitung oder Speicherung medizinischer Daten,
• Verlagerung der Lizenzierung und Akkreditierung von ausländischen Produktionsanlagen zu einem Registrierungssystem (in Japan bezeichnet der Begriff „Hersteller“ die Entität, die die Produkte herstellt, und nicht den rechtlichen Hersteller, der für den Markt verantwortlich ist),
• Eliminierung von perfekten Qualitätssystem-Inspektionsvorschriften,
• Rationalisierung von Qualitätssystem-Inspektionen zur Fokussierung auf Produktlinien statt auf Einzelprodukte, 
• Neue „regenerative“ Produktkategorie für Produkte, die nicht einfach als Medizinprodukte oder Arzneimittel klassifiziert werden können.

Pläne für beschleunigtes Prüfverfahren für Medizinprodukte

Zusätzlich zu den PAL-Änderungen plant das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales auch die Umsetzung eines beschleunigten Prüfverfahrens für Medizinprodukte, insbesondere von solchen, die von der Regierung als dringend für die öffentliche Gesundheit benötigt angesehen werden.

Über einen Zeitraum von vier Jahren streben die japanischen Behörden durch verbesserte Schulung der Mitarbeiter, effizientere Kommunikation mit den Antragstellern und standardisiertere Prüfungen Qualitätsverbesserungen bei der Prüfung von PMDA-Anträgen an.

Bis 2018 wollen die Behörden außerdem Standard-Prüfzeiträume für alle Arten von PMDA-Anträgen einführen:

Um diese Zeitrahmen einzuhalten, wird die PMDA die Zertifizierung von bestimmten Produkten der Klasse III allmählich von Drittanbietern durchführen lassen und fortlaufend Rückmeldungen von der Öffentlichkeit einholen, um zu prüfen, ob diese Maßnahmen die Prüfzeiten beschleunigen oder ob zusätzliche Maßnahmen notwendig sind.

Fazit: Hersteller, die den japanischen Markt erschließen vollen, müssen derzeit einem langwierigen und hoch komplizierten Zulassungsverfahren für ihre Medizinprodukte durchlaufen.  Die geplanten Änderungen am PAL und am Medizinprodukte-Zulassungsverfahren durch die PMDA sollten vielen ausländischen Herstellern die Markteinführung zumindest etwas erleichtern.