Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat neue Richtlinien für Softwareentwickler veröffentlicht, deren Produkte als Medizinprodukte angesehen werden und deshalb Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften unterliegen, die derzeit Hersteller von traditionelleren Produkten betreffen.

Die Richtlinien (auf Englisch) befassen sich spezifisch mit Software als Medizinprodukt (SaMD, Software as a medical device). Die Organisation definiert Software als Medizinprodukt als Software, die dem Design nach als Medizinprodukt fungieren soll, nicht jedoch als Software, die die Hardware von Medizinprodukten steuert.

Die SaMD-Arbeitsgruppe des IMDRF erkennt an, dass viele Softwareentwickler nicht mit Qualitätssicherungssystem- und Herstellungspraxis-Vorschriften vertraut sind, die traditionell für Hardware- und Gerätehersteller galten. Deshalb identifiziert die Arbeitsgruppe wesentliche QMS-Prinzipien, die SaMD-Entwickler beachten sollten, die eigentlich Medizinprodukte-Hersteller sind. Die Richtlinie bezieht sich auf Abschnitte der Norm ISO 13485:2003 als Grundlage für die Prinzipien und Empfehlungen für die SaMD-Entwickler.

Vier grundlegende Prinzipien bei der SaMD-QMS-Compliance

Die vier grundlegenden QMS-Prinzipien, die vom IMDRF genannt werden, mögen für Hersteller anderer Produkttypen Routine sein, nicht unbedingt jedoch für Softwareentwickler, die sich gerade mit der regulatorischen Compliance bei Medizinprodukten vertraut machen.

Erstens sollte sich die Struktur eines SaMD-Qualitätssicherungssystems auf Produktsicherheit, Wirksamkeit und Leistung konzentrieren.

Zweitens sollte ein solches QMS skalierbare Qualitätssicherungsverfahren für den gesamten SaMD-Produktlebenszyklus enthalten.

Drittens sollten die Produktlebenszyklus-Verfahren skalierbar und an den SaMD-Typ und die Größe des Produktentwicklers angepasst sein.

Viertens sollte die Führungsstruktur des Entwicklers die Lebenszyklusmanagementverfahren und Aktivitäten in Bezug auf die SaMD unterstützen.

Das IMDRF befasst sich in der Publikation außerdem mit QMS-Faktoren wie Produktplanung, Risikomanagement, Dokumenten- und Konfigurationsmanagement auf Basis der ISO 13485-Vorschriften und gibt außerdem Beispiele dafür, wie sich die ISO 13485-Vorschriften und Prinzipien spezifisch auf Softwareprodukte beziehen würden, die als Medizinprodukte angesehen werden. Da mehr und mehr Softwareentwickler den Medizinproduktesektor erschließen, sollten die IMDRF-Richtlinien Unternehmen, deren Produkte in die SaMD-Kategorie fallen, bei der QMS-Compliance helfen.