Das INVIMA, die in Kolumbien für Medizinprodukte zuständige Behörde, hat eine aktualisierte Liste mit Produkten, die als Medizinprodukte eingestuft werden, veröffentlicht. Für die auf der Liste aufgeführten Produkte ist zum Vertrieb in Kolumbien eine Genehmigung erforderlich.

Nach der Kommunikation Nr. 500-22385 ist für die auf der neuen Liste aufgeführten Produkte bis zum 10. Dezember 2013 eine Medizinprodukteregistrierung beim INVIMA erforderlich, andernfalls dürften die betroffenen Produkte nicht mehr nach Kolumbien importiert oder dort verkauft werden. (Die ursprüngliche Registrierungsfrist vom 18. Juni wurde verlängert.)

Hersteller und Importeure, die auf dem kolumbianischen Markt aktiv sind, sollten nachprüfen, ob ihre Produkte nun als Medizinprodukte unter die Aufsicht des INVIMA fallen, und sich mit den Anforderungen in Bezug auf die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien vertraut machen.

Die Liste der Produkte, die vom INVIMA nun als Medizinprodukte eingestuft werden, umfasst die folgenden Kategorien:

• Krankenbetten
• Sterile Einweg-OP-Bekleidung
• Bildgebende Diagnosesysteme
• Geräte zur Desinfizierung von Medizinprodukten
• Zentrifugen
• Heimtrainer, Laufbänder und Ellipsentrainer
• Elektro-Massagegeräte