Die Kollegen der Emergo Group in China haben soeben weitere Details zu den vor Kurzem von der China Food and Drug Administration (CFDA) veröffentlichten Änderungen am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte übermittelt.

Die administrative Verordnung Nr. 4 (Link auf Chinesisch) der CFDA betrifft neue und revidierte Vorschriften bei der Zulassung von Produkten der Klassen I, II und III in China, die am 1. Oktober 2014 in Kraft treten werden.

Anmeldung für Produkte der Klasse I

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen ihre Produkte nun bei der CFDA anmelden und nicht mehr registrieren, was zu kürzeren Genehmigungszeiten für diese Produkte führen sollte. Die vorgeschriebene Dokumentation für Anmeldungen der Klasse I umfasst:

• Produkt-Risikoanalyseberichte
• Technische Produktanforderungen, vormals Produkt-Registrierungsstandards genannt
• Klinische Bewertungen
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
• Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem
• Vorvermarktungslizenzen des Sitzlandes

Nach Einreichung der Anmeldung bei der CFDA prüft die Behörde den Antrag auf Vollständigkeit, ob alle erforderlichen Dokumente übermittelt wurden. Die Behörde führt keine technische Prüfung durch. Änderungen am Produkt erfordern die Einreichung eines geänderten Antrags bei der CFDA.

Registrierung für Produkte der Klassen II und III

Für Produkte der Klassen II und III müssen die Antragsteller zur Registrierung die folgende Dokumentation bei der CFDA einreichen:

• Produkt-Risikoanalyseberichte und Prüfberichte
• Technische Produktanforderungen
• Klinische Bewertung
• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungsinformationen
• Qualitätsmanagementsystem-Dokumente zum Produktdesign und zur Herstellung
• Vorvermarktungslizenz des Sitzlandes

Die chinesischen Behörden planen, anfängliche Prüfungen von Anträgen für Produkte der Klasse II innerhalb von 60 Werktagen und für Produkte der Klasse III innerhalb von 90 Werktagen durchzuführen. Diese Zeitrahmen gelten jedoch nicht in Fällen, in denen Prüfungen durch externe Experten oder Prüfungen einer Medizinprodukte-Arzneimittel-Kombination notwendig sind.

In Fällen, in denen die CFDA-Prüfer Zusatzinformationen für Anträge der Klasse II oder III anfordern, haben die Antragsteller ein Jahr Zeit, diese Informationen bei der Behörde einzureichen. Die eingereichten Zusatzinformationen werden innerhalb von 60 Werktagen geprüft und Lizenzen werden innerhalb von 10 Werktagen nach technischen Prüfungen ausgestellt.

Außerdem bleiben die von der CFDA ausgestellten Medizinproduktelizenzen fünf statt wie bisher vier Jahre lang gültig.