Das südafrikanische Gesundheitsministerium hat einen Gesetzesentwurf (Text auf Englisch) für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht und die Öffentlichkeit zur Abgabe von Kommentaren in den nächsten drei Monaten eingeladen.

Die vorgeschlagenen Vorschriften würden Teil des südafrikanischen Gesetzes für Arzneimittel und verwandte Substanzen von 1965 werden, wodurch das Medicines Control Council des Gesundheitsministeriums mit der Überwachung der Medizinprodukte- und IVD-Zulassungen betraut werden würde.

Klassifizierung

Das südafrikanische System würde ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Stufen werden — Klasse A (risikoarm), Klasse B (niedriges bis mittleres Risiko), Klasse C (mittleres bis hohes Risiko) und Klasse D (risikoreich). Die Klassifizierung der Produkte würde vom Medicines Control Council auf Basis des Designs und des Verwendungszwecks ermittelt.

Komponenten des Zulassungsverfahrens

Nach dem Gesetzesvorschlag würden ausländische Hersteller inländische Vertreter zur Verwaltung ihrer Medizinprodukte- und IVD-Zulassungen in Südafrika ernennen müssen. Die Antragsteller würden unter anderem die folgenden Dokumente durch ihre autorisierten Vertreter an das Medicines Control Council übermitteln müssen:

• Vorschlag zur Produktkennzeichnung
• Gültiges Qualitätsmanagementsystemzertifikat
• Daten zur Sicherheit und Leistung
• Daten zum Ursprungsland und Zulassungsstatus
• Gegebenenfalls klinische Daten

Das Medicines Control Council würde dann die Zulassungsanträge prüfen und gegebenenfalls Registrierungszertifikate ausstellen.

Nächste Schritte

Der Gesetzesvorschlag der südafrikanischen Regierung würde das derzeitige System ersetzen, in dessen Rahmen nur für Produkte, die elektromagnetische und Strahlung emittieren, eine Registrierung und die CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Brian Goemans, der Landesleiter der Emergo Group für Südafrika, ist jedoch der Meinung, dass die Umsetzung dieses Entwurfs in Südafrika noch nicht sicher ist.

„Da neue Medizinproduktevorschriften in Südafrika in den letzten Jahren bereits mehrmals einen Fehlstart hingelegt haben, ist es noch zu früh, um zu wissen, ob diese neuen Vorschriften umgesetzt werden, und in welcher Form“, meint Goemans.

Die Emergo Group wird eine tiefgehendere Analyse des vorgeschlagenen südafrikanischen Zulassungssystems durchführen und Sie umgehend über Neuigkeiten in Bezug auf dessen Umsetzung informieren.