Das Gesundheitsministerium Südafrikas hat einen neuen Gesetzesentwurf für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht, der den Entwurf aus dem Jahr 2014 ergänzt

Die neuen Vorschriften (Link auf Englisch) enthalten Änderungen nach Feedback von der Medizinproduktebranche auf die im letzten Jahr vorgeschlagenen Vorschriften. Dieser Vorschlag enthielt ein vierstufiges Klassifizierungssystem, Vorschriften für eine autorisierte Vertretung für ausländische Hersteller, einen Nachweis einer Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung und weitere, an die regulatorischen Systeme anderer Länder angelehnte Vorschriften. Das südafrikanische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte würde vom Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) überwacht, einer Abteilung des Gesundheitsministeriums.

Zugeschnitten auf Medizinprodukte, nicht auf Arzneimittel?

Laut Brian Goemans, dem Standortleiter Südafrika von Emergo, scheinen einige dieser Revisionen eher auf Medizinprodukte als auf Arzneimittel zugeschnitten — jedoch nicht alle.

„Es gibt einige Verbesserungen in dem Sinn, dass die eher auf Arzneimittel zugeschnittenen Paragrafen entfernt wurden, aber diese Vorschriften sind weiterhin für eine Anwendung durch den Arzneimittelkontrollrat geschrieben, und einige Überreste des ‚Arzneimittel‘-Denkens bleiben“, so Goemans.

Als Beispiel führt er die Regelungen im Entwurf in Bezug auf die autorisierte Vertretung an. Inlands-Vertreter müssen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erfüllen, das sowohl Medizinprodukte als auch pharmazeutische Produkte abdeckt.

Zugeständnisse bei ausländischen Zulassungen

Eine vielversprechende Regelung im Entwurf ist das Zugeständnis bei der Registrierung von Produkten, die bereits in anderen Märkten zugelassen sind. Die Details in Bezug auf dieses Zugeständnis bleiben jedoch etwas vage.

„Obwohl die Vorschriften eine ausländische Registrierung in anderen Ländern erlauben, wurde noch nicht festgelegt, welche Zulassungen für die Ausstellung einer Vertriebslizenz akzeptiert werden“, erklärt Goemans.

Wann?

Der Zeitrahmen für die Umsetzung des neuen regulatorischen Systems bleibt unbekannt. Es gibt eine einmonatige Periode für die Abgabe von Kommentaren zum neuen Entwurf. Darüber hinaus wurden jedoch noch keine Fristen bekannt gegeben. Goemans meint, dass das südafrikanische Parlament die relevanten Änderungen am Arzneimittelgesetz absegnen muss, damit die Umsetzung ausgeführt werden kann.