Die US Food and Drug Administration hat eine ergänzende Korrektur (Text auf Englisch) der Vorschriften zur elektronischen Berichterstattung für Medizinprodukte (electronic Medical Device Reporting, eMDR) veröffentlicht, um diese an das eindeutige Gerätekennungssystem (UDI) anzupassen.

Alle Änderungen betreffen das Gesetz 21 CFR Part 803 zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten. Die Änderungen umfassen Vorschriften über die Informationen, die Hersteller, Benutzereinrichtungen und Importeure in diesen Meldungen von Vorkommnissen übermitteln müssen: identifizierende Gerätenummer wie Modell-, Katalog-, Serien- oder Chargennummer, Ablaufdatum und die UDI auf dem Etikett oder der Verpackung.

Die endgültige Regelung legt auch fest, dass diese Meldungen von Vorkommnissen auf dem FDA-Formular 3500A an die Behörde übermittelt werden müssen.

Angesichts der bestehenden Herausforderungen bei der UDI-Compliance in den USA sollte diese Gesetzesänderung zur Eliminierung von Redundanzen zwischen UDI und eMDR den betroffenen Unternehmen zumindest unnötiges Kopfzerbrechen ersparen.