In Russland wurde ein neues Klassifizierungssystem für Medizinprodukte eingeführt, das manche Antragsteller aufgrund von unvollständigen und fehlenden Codes und der Gruppierung von Produkten in einen einzigen Antrag vor Probleme stellt.

Roszdravnadzors Klassifizierung von Medizinprodukten nach Typ  (Link auf Russisch) umfasst 19 allgemeine Produkttypen sowie spezifische Codes und Definitionen in jeder dieser Kategorien. Ab dem 15. Januar 2015 müssen alle russischen Vertriebsgenehmigungsanträge den Typ des Medizinprodukts nach dem neuen System enthalten. Da die neue Nomenklaturliste nicht alle Produkttypen umfasst, können sich die bereits langwierigen Roszdravnadzor-Zulassungsverfahren  weiter verzögern, berichtet das Emergo-Team in Moskau.

Das Problem wurde von vielen Medizinprodukte-Unternehmen nicht gut aufgenommen, deshalb hat Roszdravnadzor begonnen, Vorschläge für zusätzliche Einträge in der Nomenklaturliste per E-Mail entgegenzunehmen.

Wir werden Sie über diesbezügliche Änderungen auf dem Laufenden halten.