2014年 8月 6日
Die chinesischen Behörden haben nun die lang erwarteten Änderungen an den Medizinprodukte-, IVD- und Kennzeichnungsvorschriften veröffentlicht. Die Änderungen werden am 1. Oktober in Kraft treten.
Die administrative Verordnung Nr. 4 (Link auf Chinesisch) der China Food and Drug Administration (CFDA) betrifft mehrere Bereiche wie die Registrierung von Medizinprodukten, Inlands-Vertretungen, Vorschriften für klinische Studien und ähnliche Anträge.
Die administrative Verordnung Nr. 5 (Link auf Chinesisch) befasst sich mit der Registrierung und der Zulassung von IVD in China. Im Rahmen dieser Verordnung werden ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit drei Klassen (Klassen I, II und III) sowie Vorschriften in Bezug auf die autorisierte Vertretung, für klinische Studien und weitere, der Verordnung 4 für Medizinprodukte ähnliche Vorschriften für IVD eingeführt.
Nicht zuletzt befasst sich die administrative Verordnung Nr. 6 (Link auf Chinesisch) mit Vorschriften zu Verwendungszwecken und Kennzeichnungen.
Die Niederlassung der Emergo Group in Peking analysiert die neuen CFDA-Vorschriften derzeit gründlich in Bezug auf ihre Auswirkungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte in China vertreiben. Unsere vorläufige Analyse hat die folgenden Änderungen identifiziert:
Objekt |
Alte Vorschrift |
Neue Vorschrift |
Mögliches Ergebnis |
Medizinprodukte der |
Registrierung |
Antragstellung |
Kürzeres Genehmigungsverfahren für Produkte der Klasse I |
Zertifizierungsverlängerung |
Alle 4 Jahre |
Alle 5 Jahre |
Längere Gültigkeitsdaten |
Inspektionen vor Ort |
Nicht erforderlich |
Möglicherweise erforderlich |
Größere Wertlegung auf Einhaltung der Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften |
Klinische Studien |
Nicht erforderlich |
Möglicherweise erforderlich |
Höhere Kosten und längeres Verfahren für CFDA-Genehmigung |
CFDA-Gebühren |
Nicht erforderlich |
Möglicherweise erforderlich |
Höherer Kostenaufwand für den Erhalt einer CFDA-Genehmigung |
Rechtlicher und Kundendienst-Repräsentant |
Beide erforderlich |
Nur rechtlicher Repräsentant erforderlich |
Rechtlicher Repräsentant übernimmt größere Verantwortung |
IVD-Registrierung |
Tests und klinische Studien können parallel erfolgen |
Tests müssen vor klinischen Studien durchgeführt werden |
Längeres Verfahren zur IVD-Registrierung |