2014年 8月 6日

Die chinesischen Behörden haben nun die lang erwarteten Änderungen an den Medizinprodukte-, IVD- und Kennzeichnungsvorschriften veröffentlicht. Die Änderungen werden am 1. Oktober in Kraft treten.

Die administrative Verordnung Nr. 4 (Link auf Chinesisch) der China Food and Drug Administration (CFDA) betrifft mehrere Bereiche wie die Registrierung von Medizinprodukten, Inlands-Vertretungen, Vorschriften für klinische Studien und ähnliche Anträge.

Die administrative Verordnung Nr. 5 (Link auf Chinesisch) befasst sich mit der Registrierung und der Zulassung von IVD in China. Im Rahmen dieser Verordnung werden ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit drei Klassen (Klassen I, II und III) sowie Vorschriften in Bezug auf die autorisierte Vertretung, für klinische Studien und weitere, der Verordnung 4 für Medizinprodukte ähnliche Vorschriften für IVD eingeführt.

Nicht zuletzt befasst sich die administrative Verordnung Nr. 6 (Link auf Chinesisch) mit Vorschriften zu Verwendungszwecken und Kennzeichnungen.

Die Niederlassung der Emergo Group in Peking analysiert die neuen CFDA-Vorschriften derzeit gründlich in Bezug auf ihre Auswirkungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte in China vertreiben. Unsere vorläufige Analyse hat die folgenden Änderungen identifiziert:

Objekt

Alte Vorschrift

Neue Vorschrift

Mögliches Ergebnis

Medizinprodukte der
Klasse I

Registrierung

Antragstellung

Kürzeres Genehmigungsverfahren für Produkte der Klasse I

Zertifizierungsverlängerung 

Alle 4 Jahre

Alle 5 Jahre

Längere Gültigkeitsdaten

Inspektionen vor Ort

Nicht erforderlich

Möglicherweise erforderlich

Größere Wertlegung auf Einhaltung der Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften

Klinische Studien

Nicht erforderlich

Möglicherweise erforderlich

Höhere Kosten und längeres Verfahren für CFDA-Genehmigung

CFDA-Gebühren

Nicht erforderlich

Möglicherweise erforderlich

Höherer Kostenaufwand für den Erhalt einer CFDA-Genehmigung

Rechtlicher und Kundendienst-Repräsentant

Beide erforderlich

Nur rechtlicher Repräsentant erforderlich

Rechtlicher Repräsentant übernimmt größere Verantwortung

IVD-Registrierung

Tests und klinische Studien können parallel erfolgen

Tests müssen vor klinischen Studien durchgeführt werden

Längeres Verfahren zur IVD-Registrierung