Die chinesischen Behörden haben nun die lang erwarteten Änderungen an den Medizinprodukte-, IVD- und Kennzeichnungsvorschriften veröffentlicht. Die Änderungen werden am 1. Oktober in Kraft treten.

Die administrative Verordnung Nr. 4 (Link auf Chinesisch) der China Food and Drug Administration (CFDA) betrifft mehrere Bereiche wie die Registrierung von Medizinprodukten, Inlands-Vertretungen, Vorschriften für klinische Studien und ähnliche Anträge.

Die administrative Verordnung Nr. 5 (Link auf Chinesisch) befasst sich mit der Registrierung und der Zulassung von IVD in China. Im Rahmen dieser Verordnung werden ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit drei Klassen (Klassen I, II und III) sowie Vorschriften in Bezug auf die autorisierte Vertretung, für klinische Studien und weitere, der Verordnung 4 für Medizinprodukte ähnliche Vorschriften für IVD eingeführt.

Nicht zuletzt befasst sich die administrative Verordnung Nr. 6 (Link auf Chinesisch) mit Vorschriften zu Verwendungszwecken und Kennzeichnungen.

Die Niederlassung der Emergo Group in Peking analysiert die neuen CFDA-Vorschriften derzeit gründlich in Bezug auf ihre Auswirkungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte in China vertreiben. Unsere vorläufige Analyse hat die folgenden Änderungen identifiziert: