Die Medizinproduktebehörde Malaysias hat Regeln (auf Englisch) für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren veröffentlicht, das für bestimmte Medizinprodukte zwischen 10. April und 30. Juni 2015 verfügbar ist.

Die malaysische Medical Device Authority (MDA) gibt an, dass alle Medizinprodukte der Klasse A sowie Medizinprodukte der Klassen A, B, C und D, die bereits in den USA, Europa, Kanada, Japan oder Australien zugelassen sind, für das beschleunigte Verfahren geeignet sind.

Die MDA verschiebt die Zertifizierungspflicht durch Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Body, CAB) für die betroffenen Produkte um fünf Jahre. Die beschleunigt zugelassenen Produkte müssen die CABs innerhalb von drei Jahren ab 1. Juli 2015 kontaktieren und innerhalb von fünf Jahren (bis 30. Juni 2020) vollständig CAB-zertifiziert sein.

Hersteller, die am Schnellzulassungsverfahren interessiert sind, sollten den Antrag über das Medical Device Centralized Online Application System (MeDCASt) direkt an die MDA stellen. Die Antragsteller sollten alle Dokumente, die für einen normalen Zulassungsantrag erforderlich sind, vorbereiten, mit Ausnahme der folgenden Dokumente:

• Detailinformationen zur Konformitätsbewertungsstelle
• Konformitätsbewertungszertifikat
• Konformitätsbewertungsbericht

Anträge auf Schnellzulassung, die nach dem 30. Juni einlangen, werden nicht mehr angenommen.