Die russische Medizinprodukte-Behörde Roszdravnadzor hat in letzter Zeit fortlaufend neue Pläne bekannt gegeben, die auf eine mögliche Angliederung der Vorschriften an die anderer Länder hindeuten. Bis jetzt gibt es jedoch noch keine konkreten Vorschläge.

Laut einer neuen Ankündigung der Roszdravnadzor haben die russischen Behörden damit begonnen, bestimmte Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu vereinfachen und die Verlängerung der Zulassungen von bereits auf dem russischen Markt vertriebenen Produkten zu erleichtern. Konkret enthält die Ankündigung die folgenden Punkte:

• Die geplanten neuen Zertifizierungsanforderungen für Produkte, die von Roszdravnadzor vor dem 1. Januar 2013 zugelassen wurden, wurden bis zum 1. Januar 2017 zurückgestellt.
• Berichte zu klinischen Studien, die vor dem 1. Januar 2013 erstellt wurden, werden bis Ende 2014 zur Verlängerung von Produktregistrierungen akzeptiert.
• Ein neues elektronisches Antragssystem zur Registrierung von Medizinprodukten wird derzeit entwickelt.

Roszdravnadzor hat sich das Ziel gesetzt, der russischen Bevölkerung den Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten zu erleichtern und das russische regulatorische System für Medizinprodukte dem der anderen Industrieländer anzugleichen. Ein vereinfachtes Zulassungsverfahren würde das Interesse ausländischer Hersteller an diesem großen und facettenreichen Markt erhöhen. Hoffentlich setzt Roszdravnadzor diese Ziele auch bald in konkrete Richtlinien zur Zulassung von Medizinprodukten in Russland um.