Die malaysische Regierung hat neue Vorschriften beschlossen, nach denen die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia verpflichtend wird. Die neue Regelung wird am 1. Juli 2013 in Kraft treten. Danach gilt eine zweijährige Übergangsperiode, in der sich Hersteller von Medizinprodukten bei der Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, vormals Medizinprodukte-Kontrolldivision - Medical Device Control Division, MDCD - genannt) des malaysischen Gesundheitsministeriums registrieren müssen, sowie eine Frist von einem Jahr für die Erlangung von Betriebsbewilligungen.

Das malaysische System ist den regulatorischen Vorschriften für Medizinprodukte in Singapur sehr ähnlich. Wesentliche Komponenten des Registrier- und Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Malaysia sind:

• Risikobasierte Klassifizierung der Produkte: Klasse A (risikoarm), Klasse B (niedriges bis mittleres Risiko), Klasse C (mittleres bis hohes Risiko) und Klasse D (risikoreich).
• Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CAB): Approbierte CABs sind für die Prüfung und Zertifizierung von Registrierungsanträgen vor der endgültigen Zulassung durch die Behörde für Medizinprodukte verantwortlich. Die Behörde wird eine Liste der approbierten CABs im Juli 2013 online veröffentlichen.
• Inlands-Vertretung: Ausländische Hersteller ohne lokale Niederlassung in Malaysia müssen malaysische autorisierte Vertreter benennen, die sie bei Registrierungen und der Kontrolle nach der Markteinführung vertreten.

Die Emergo Group hat außerdem in Erfahrung gebracht, dass es für bestimmte Medizinprodukte beschleunigte Prüfverfahren gibt, diese werden von der Behörde für Medizinprodukte jedoch administrativ durchgeführt. Deshalb ist diese beschleunigte Option nicht in den Vorschriften aufgeführt.

Die Zulassungsanträge für Medizinprodukte müssen bei der Behörde für Medizinprodukte über ein Online-System eingereicht werden, das spätestens im Juli 2013 verfügbar sein wird.

Die Emergo Group wird Sie über weitere Details auf dem Laufenden halten.