Wir haben anhand von Daten der US Food and Drug Administration und der langjährigen Erfahrung der Emergo-Berater sieben Probleme bei der Antragstellung in den USA identifiziert, die die häufigsten Ursachen für eine Verzögerung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte darstellen.

Das Zulassungsverfahren wird sich wahrscheinlich für Hersteller verzögern, deren 510(k)-Anträge einen der folgenden Mängel aufweisen.

1. Unzulängliche Beschreibung des Produkts: Jeder 510(k)-Antrag muss eine Beschreibung der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts enthalten. Ohne diese Beschreibung können die FDA-Gutachter nicht feststellen, ob das Produkt vom Antragsteller oder Sponsor korrekt eingeschätzt wurde. Anders ausgedrückt, wenn der Prüfer den Verwendungszweck des Produkts nicht bestimmen kann, kann er auch nicht abschätzen, ob die dem 510(k)-Antrag beigefügte Dokumentation ausreichend ist. Es ist deshalb entscheidend, dass die Antragsteller eine vollständige und klare Beschreibung ihrer Produkte einreichen. Ohne eine angemessene Beschreibung kann die Prüfung des 510(k)-Antrags nicht erfolgen.
2. Diskrepanzen im Antrag: Widersprüche in der Produktbeschreibung oder beim Verwendungszweck können das Prüfungsverfahren eines Produkts negativ beeinflussen, da beim 510(k)-Verfahren die bestimmungsgemäße Verwendung und die technologischen Eigenschaften des Produkts anhand eines Vergleichsprodukts bewertet werden. Wenn daher die Angaben zur Verwendung im Antrag inkonsistent sind (die Angaben differieren z. B. zwischen Begleitschreiben, Formular zum Verwendungszweck, 510(k)-Zusammenfassung und Produktkennzeichnung), können die FDA-Prüfer nicht feststellen, ob das Produkt die gleiche bestimmungsgemäße Verwendung wie ein Vergleichsprodukt hat, oder ob der Verwendungs- oder Diagnosezweck aufgrund von Unterschieden vom Vergleichsprodukt abweicht. Unstimmigkeiten im Antrag machen eine stichhaltige Prüfung unmöglich und eine Klarstellung ist notwendig.
3. Probleme beim Verwendungszweck: Zur wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem Vergleichsprodukt muss das Produkt des Antragstellers entweder die gleichen Indikationen für die Verwendung aufweisen, oder, falls es Unterschiede in den Indikationen für die Verwendung gibt, dürfen diese Unterschiede den Verwendungszweck — d. h., den beabsichtigten therapeutischen oder Diagnoseeffekt — nicht ändern. Außerdem hängen die Leistungsdaten zur Prüfung der Gleichwertigkeit von den beabsichtigen Indikationen ab. Deshalb ist eine klare Erklärung zu Indikationen für die Verwendung notwendig, um ermitteln zu können, ob die Methoden zur Bewertung des Produktes den Verwendungszweck exakt widerspiegeln. Häufige Beispiele dieses Problems sind etwa ein fehlendes Vergleichsprodukt für die Produktindikationen des Antragstellers, Indikationen, für die eigentlich ein PMA-Antrag erforderlich wäre, und bei Produkt-Arzneimittel-Kombinationsprodukten Widersprüche zwischen den Indikationen für die Produkt- und die Arzneimittelkomponenten.
4. Fehlende Berücksichtigung aktueller Leitfäden oder anerkannter Normen: Die FDA gibt häufig Leitfäden heraus und pflegt eine Liste mit offiziell anerkannten nationalen und internationalen Normen, um den Herstellern bei der Ermittlung der Informationen zu helfen, die in einem 510(k)-Antrag enthalten sein müssen. Wenn ein Hersteller einen aktuellen Leitfaden für einen bestimmten Produkttyp oder eine anerkannte Norm ohne Erklärung nicht beachtet, fordern die FDA-Prüfer Zusatzinformationen an, in dem die jeweilige Richtlinie angegeben ist.
5. Unzureichende oder fehlende Leistungs- oder klinische Daten: Leistungsdaten sind für alle herkömmlichen 510(k)-Anträge erforderlich. Ohne ausreichende Leistungsprüfung können die FDA-Prüfer nicht bewerten, ob die Leistung eines Produkts wesentlich mit der seines Vergleichsprodukts übereinstimmt. Außerdem sind bei manchen Produkttypen klinische Leistungsdaten zum Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit notwendig. Wenn bei einem 510(k)-Antrag die klinischen Daten fehlen, die klar in einem produktspezifischen Leitfaden oder einer pre-IDE-Ausnahmegenehmigung aufgeführt wurden, wird dieser Antrag von den FDA-Prüfern als mangelhaft angesehen.
6. Fehlender oder unzureichender Vergleich mit Vergleichsprodukt: Für einen erfolgreichen 510(k)-Antrag müssen die Antragsteller klar die wesentliche Vergleichbarkeit ihres Produkts mit einem Vergleichsprodukt nachweisen, das bereits in den USA vertrieben wird. Falls keine oder keine ausreichenden Informationen zur Unterstützung dieses Vergleichs mit dem 510(k)-Antrag eingereicht werden, wird das 510(k)-Verfahren gestoppt, bis diese Informationen übermittelt werden.
7. Fehlende oder unzureichende sonstige Prüfdaten: Prüfdaten, die nicht in Verbindung mit klinischen oder Leistungsstudien stehen, wie Sterilisierung, Software-Validierung und Biokompatibilität, können bei manchen Produkttypen ebenfalls für einen 510(k)-Antrag erforderlich sein. Anträge ohne bzw. mit unzureichenden erforderlichen Prüfdaten können daher die Prüfung des Antrags durch die FDA aufhalten, bis diese Informationen übermittelt werden.

Eine tiefgehende Analyse der FDA-Daten zu 510(k)-Prüfverfahren von Emergo finden Sie hier (auf Englisch).