Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. Januar 2014 ein vereinfachtes Verlängerungsverfahren für Medizinprodukte-Zulassungen einführen. Mit Ausnahme von Produkten mit wesentlichen Änderungen müssen Hersteller, die Ihre Medizinprodukte-Zulassungen in China verlängern wollen, nun weniger Dokumente einreichen, was möglicherweise die Erneuerung der Zertifizierungen beschleunigt.

Nach einer Mitteilung der CFDA (Link auf Chinesisch) müssen Hersteller von Produkten, die seit der Zulassung nicht verändert wurden, eine Erklärung mit der Versicherung einreichen, dass keine Änderungen an den Produkten durchgeführt wurden und dass die Produkte die aktuellen CFDA-Vorschriften erfüllen. Die Antragsteller brauchen dem Verlängerungsantrag keine Produktnormen, CFDA-Prüfberichte oder Bedienungsanleitungen mehr beilegen.

Die CFDA hat außerdem revidierte Vorschriften für Verlängerungsanträge mit Änderungen am Herstellungsort veröffentlicht: Wenn sich der Herstellungsort von Medizinprodukte-Unternehmen mit Sitz in China geändert hat, muss der CFDA eine Erklärung vorgelegt werden, dass sich nur der Herstellungsort (nicht jedoch das Produkt) geändert hat. Darüber hinaus müssen Inspektionsberichte über Qualitätssysteme an den neuen Standorten sowie Berichte über Selbsttests an Produkten, die an den neuen Standorten hergestellt wurden, übermittelt werden. Ausländische Hersteller mit geändertem Herstellungsstandort müssen bei der CFDA ebenfalls Erklärungen abgeben, dass sich der Herstellungsort geändert hat, sowie unterstützende Dokumentation wie Qualitätsmanagementzertifikate für die neuen Standorte und Berichte über Selbsttests an Produkten, die an den neuen Standorten hergestellt wurden.

Falls sich nur der Herstellungsort des zu verlängernden Produkts geändert hat, wird der Verlängerungsantrag direkt in den Genehmigungsprozess der CFDA eingeschleust.

Antragsteller, bei deren Produkten der Verwendungszweck geändert wurde, müssen eine Erklärung abgeben, dass nur der Verwendungszweck geändert wurde, sowie unterstützende Dokumentation über klinische Studien und Risikoanalysen des geänderten Verwendungszwecks und Vergleichstabellen, die die jeweiligen Änderungen an den Bedienungsanleitungen nachweisen.

Antragssteller, bei denen es Änderungen am Modell, an den Kenndaten, an der Produktnorm oder dem Produktaufbau gab, müssen nicht mehr die vollständige Produktnorm, CFDA-Prüfberichte oder Bedienungsanleitungen bei den chinesischen Behörden einreichen. In diesen Fällen sind folgende Dokumente zu übermitteln:

1.      Vergleichstabellen mit den Produktänderungen und Erklärungen.

2.      Bei Änderungen an der Produktnorm eine Liste der jeweiligen Änderungen.

3.      Vergleichstabellen mit den Änderungen an den Bedienungsanleitungen.

4.      Risikoanalysen der Auswirkungen der Änderungen auf den Verwendungszweck.

5.      CFDA-Prüfberichte zu Sicherheit und Leistung der geänderten Produkte.

Die CFDA verlangt jedoch beim Verlängerungsantrag vollständige Zulassungsdossiers für Medizinprodukte, bei denen es Änderungen am Grundprinzip oder wesentliche Änderungen beim Verwendungszweck, bei Struktur, Design, Leistung, bei der Funktionalität oder beim Material gab.