Das Exekutivkomitee des chinesischen Staatsrats hat Reformen (Link auf Chinesisch) an den Medizinproduktevorschriften genehmigt, was die lang ersehnten Reformen ihrer Umsetzung ein Stück näher bringt.

Die Reformvorschläge wurden im Jahr 2008 vom Vorgänger der heutigen China Food and Drug Administration (CFDA) beim Justizministerium des Staatsrats eingereicht.

Die Reformen umfassen die folgenden Punkte:

• Änderungen an den Definitionen und der Klassifizierung von Medizinprodukten
• Neue Maßnahmen zur Risiko- und Qualitätsüberwachung bei der Herstellung der Produkte
• Anforderungen in Bezug auf die Überwachung von Vorkommnissen
• Erhöhte Strafen für Gesetzesüberschreitungen und Zuwiderhandlungen

Weitere Details der revidierten Vorschriften sowie Umsetzungsdaten und -fristen sollten bald veröffentlicht werden. Die CFDA wird den Zulassungsinhabern von Medizinprodukten in China hoffentlich ausreichend Zeit zur Compliance mit den neuen Vorschriften einräumen — insbesondere in Anbetracht der härteren Strafen bei deren Nichteinhaltung.