Die Medizinprodukte-Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA bereiten sich auf den versuchsweisen Einsatz ihres gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) (Text auf Englisch) ab Januar 2014 vor.

Die teilnehmenden Behörden — die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die brasilianische ANVISA, Health Canada und die US Food and Drug Administration —hoffen, dass sich das MDSAP zu einem System entwickelt, in dem sich Medizinprodukte-Hersteller nur einem einzigen Audit ihres Qualitätsmanagementsystems unterziehen müssen, der in mehreren Gerichtsbarkeiten anerkannt wird. Derzeit müssen Hersteller von Medizinprodukten die Einhaltung unterschiedlicher Qualitätssystem-Standards, wie der Qualitätssystemvorschriften der FDA in den USA, der Norm ISO 13485 in Europa und der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP), nachweisen, um ihre Produkte in diesen Märkten zu registrieren.

Das MDSAP würde laut der TGA den Einsatz von fremden Auditoren parallel zu regulatorischen Aufsichtsbehörden fördern, damit die Regierungen ihre Ressourcen auf risikoreichere Produkte und Vorkommnisse konzentrieren können.

Obwohl der MDSAP-Pilotversuch nur in Australien, Brasilien, Kanada und den USA läuft, wird das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) unterstützt. Es wird erwartet, dass sich langfristig weitere IMDRF-Mitglieder dem Programm anschließen.

Die TGA wird vor der Einführung des MDSAP-Pilotversuchs weitere Details dazu bekanntgeben.