Die Ergebnisse einer vom europäischen Dachverband der Medizinprodukte-Unternehmen Eucomed durchgeführten Umfrage (Text auf Englisch) deuten darauf hin, dass Medizinprodukte-Unternehmen in der Europäischen Union bis 2020 bis zu zusätzliche 17,5 Milliarden Euro für die Compliance aufwenden müssen, wenn ein zentrales Marktzulassungssystem als Teil der Revision der Medizinprodukterichtlinie umgesetzt wird.

Obwohl nur 19 Mitgliedsunternehmen der Eucomed an der Befragung teilgenommen haben, argumentiert der Verband, dass aufgrund der einheitlichen Antworten aller Unternehmen in unterschiedlichen Kategorien breitere Schlüsse gezogen werden können.

Manche Komponenten der Revision der Medizinprodukterichtlinie und die damit verbundenen Kosten werden von den befragten Unternehmen unterstützt. Der Vorschlag des Gerätekennungs-Systems (Unique Device Identifier - UDI), einheitlicher Kennzeichnung und Verbesserung an den klinischen Leistungsdaten sowie die administrativen Vorschläge wurden von den Befragten positiv bewertet, obwohl diese Maßnahmen mit Zusatzkosten von ca. 7,5 Milliarden Euro verbunden sind.

Die befragten Unternehmen unterstützten jedoch ein Prüfverfahren der Europäischen Kommission (Artikel 44 des Gesetzesvorschlags) kaum bis gar nicht. Dieses Verfahren, so der Eucomed-Verband, würde die Sicherheit der Patienten in der EU nicht verbessern, die Einhaltung des Verfahrens könnte jedoch mit Kosten von bis zu 2,5 Milliarden Euro für die betroffenen Unternehmen verbunden sein.

Die Befragten sprachen sich auch gegen ein vom Berichterstatter des Europäischen Parlaments vorgeschlagenes, zentrales Zulassungssystem vor der Markteinführung aus, das nach einer Schätzung von Eucomed die Hersteller bis zu 17,5 Milliarden Euro kosten könnte und die Markteinführung komplizierter gestalten würde.

Nach dem vorgeschlagenen Zulassungssystem könnten laut Umfrage für Mittelstandsunternehmen bis 2020 Kosten zwischen 7 und 28 Millionen Euro für die europäische Medizinprodukte-Registrierung entstehen. Für größere Unternehmen und Sponsoren würden die Registrierungskosten 15 Millionen Euro oder mehr betragen.

„Alles, was das CE-Kennzeichnungsverfahren und die Marktzulassung in die Länge zieht (und die damit verbundenen Kosten erhöht), betrifft Medizinprodukte-Unternehmen ganz offensichtlich“, meint Evangeline Loh, Vizepräsidentin für Global Regulatory Affairs der Emergo Group. „Es stellt sich außerdem die Frage, ob diese Maßnahmen die Sicherheit der Patienten erhöhen werden. Die Situation bleibt jedoch in Bezug auf die Anforderungen der endgültigen Medizinprodukterichtlinien dynamisch. Die in der Umfrage genannten Ziffern sind wesentlich, sie sind jedoch auch nur vorläufig.“