Die Europäische Union hat im Amtsblatt der Europäischen Union eine Empfehlung für ein EU-weites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung (Unique Device Identifier, UDI) veröffentlicht.

Es wird erwartet, dass das geplante EU-UDI-System sowie das UDI-System der US Food and Drug Administration, das demnächst freigeschaltet wird, den Empfehlungen des International Medical Device Regulator Forums (IMDRF) folgen.

Die Empfehlung gilt für Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und IVD.

Die Europäische Kommission empfiehlt die Entwicklung eines einzigen, in der gesamten EU harmonisierten UDI-Systems. Außerdem sollten UDI-Systeme, die in der Zwischenzeit von Mitgliedstaaten entwickelt werden, mit dem geplanten EU-weiten System kompatibel sein. Diese von Mitgliedstaaten entwickelten UDI-Systeme sollten einem der Klassifizierung des Produkts angemessenen risikobasierten Ansatz folgen und stufenweise eingeführt werden, beginnend mit den Produkten der höchsten Risikoklasse.

Es werden auch Empfehlungen für die verschiedenen Teilnehmer der Medizinprodukte- und IVD-Branche zur Unterstützung eines UDI-Systems abgegeben:

• Hersteller sollten ihren Produkten UDIs zuteilen, die erforderlichen Datenelemente zur Eingabe in die UDI-Datenbank der EU weiterleiten, UDI-Codes auf ihren Produkt-Etiketten und/oder Verpackungen anbringen, elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung als auch über die Herstellungskennung führen und ein elektronisches Verzeichnis der Gesundheitseinrichtungen oder berufsmäßigen Anwender führen, an die sie ihre Produkte geliefert haben.
• Importeure sollten sicherstellen, dass der Hersteller den Produkten geeignete UDIs zugeteilt hat, bevor sie sie in der Union in Verkehr bringen, und dass die Produkte bereits in der UDI-Datenbank des Mitgliedstaats, in dem sie in der Union vertrieben werden, registriert sind. Importeure müssen außerdem elektronische Aufzeichnungen über Produkt- und Herstellungskennungen und Kunden führen.
• Bevollmächtigte Vertreter in der EU sollten Zugriff auf die Produkt- und Herstellungskennungen ihrer Kunden haben.
• Europäische Vertriebspartner sollten sicherstellen, dass der Hersteller bzw. gegebenenfalls der Importeur den Produkten geeignete UDIs zugeteilt hat, und elektronische Aufzeichnungen über die UDI-Daten der von ihnen vertriebenen Produkte, sowie über den Hersteller der Produkte und über die Wirtschaftsakteure führen, an die sie die Produkte geliefert haben.
• Gesundheitseinrichtungen sollten elektronische Aufzeichnungen über die UDI-Informationen der bei ihnen eingesetzten Produkte führen. Bei risikoreichen Produkten sollten Aufzeichnungen darüber geführt werden, welches Produkt bei welchem Patienten verwendet wurde. Außerdem sollten bei implantierbaren Produkten UDI-Informationen in der jeweiligen elektronischen Patientenakte gespeichert werden.

Ein endgültiges Design des europäischen UDI-Systems wird vermutlich erst in einigen Monaten vorliegen. Es scheint jedoch, dass die europäischen Behörden bei der Umsetzung eines solchen Systems an einem Strang ziehen.