Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), vormals Global Harmonization Task Force oder GHTF genannt, hat den lange erwarteten Entwurf mit Empfehlungen für Gerätekennungs-Systeme (PDF auf Englisch) für Medizinprodukte veröffentlicht.

Obwohl manche Regulierungsbehörden unter anderem in den USA und in Europa ihre eigenen nationalen Gerätekennungs-(UDI)-Systeme entwickeln, erfolgt die Entwicklung dieser Systeme streng nach den IMDRF-Prinzipien. Die Organisation hat ihre Empfehlungen breit genug ausgelegt, um nationalen Behörden die nötige Flexibilität zur Entwicklung ihrer eigenen UDI-Rahmenpläne zu bieten. Das IMDRF warnt jedoch vor der Entwicklung von UDI-Systemen auf nationaler Ebene, die voneinander abweichen, was den Zweck eines UDI-Systems verfehlen würde.

Das IMDRF listet die folgenden drei wesentlichen Punkte auf: die Entwicklung des Systems unter Beachtung global anerkannter Standards, die Anbringung von UDI-Informationen auf dem Gerätekennzeichnungsschild und die Übermittlung der jeweiligen Informationen an eine UDI-Datenbank.

Einige der spezifischeren Empfehlungen des IMDRF:

• Eine UDI sollte sowohl eine Produktkennung als auch eine Herstellungskennung enthalten.
• Allen Komponenten und Zubehörteilen eines Produkts, das als Medizinprodukt eingestuft wird, müssen jeweils eigene UDIs zugewiesen werden.
• Hersteller müssen ihren Produkten immer dann neue Produktkennungen zuweisen, wenn Änderungen an den Produkten durchgeführt werden, die zu einer falschen Identifizierung führen können oder die Nachverfolgung der Produkte erschweren können.

Der Entwurf enthält außerdem Empfehlungen für Vorschriften für implantierbare Produkte, wiederverwendbare Produkte, die sterilisiert werden müssen, IVD und eigenständige medizinische Software-Systeme.

Die Auswirkungen dieser Kennzeichnungsvorschläge für Medizinprodukte-Hersteller, die die 510(k)-Freigabe durch die US FDA oder eine Zulassung auf anderen Märkten anstreben, sind nicht unwesentlich. Die europäischen Behörden haben bereits Vorschläge für ein EU-weites UDI-System veröffentlicht, und die US FDA wird ihren Vorschlag für ein System bald bekanntmachen. Obwohl Medizinprodukte-Hersteller bei UDI-Vorschriften einige Abweichungen in den einzelnen Märkten erwarten können, werden in diesem Leitfaden die allgemeinen Kennzeichnungspflichten erläutert, die zu erfüllen sind, wenn die oben genannten Systeme umgesetzt werden.

Hintergrund: Das harmonisierte UDI-Konzept, das anfänglich von der GHTF, der Vorgänger-Organisation des IMDRF, entwickelt wurde („Guidance on a Unique Device Identification System (UDI) for Medical Devices“ - „Leitfaden für ein Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte“), soll ein einheitliches, weltweites System zur effizienteren Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten über Märkte hinweg ermöglichen.

Weitere Informationen zu diesem Thema:

• GHTF Publishes Unique Device Identification Guidance for Regulators (auf Englisch; GHTF veröffentlicht UDI-Leitfaden für Behörden)
• Unique Device Identifier Rule Proposed by US FDA (auf Englisch; US FDA schlägt eindeutiges Gerätekennungs-System vor)