The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare has set a May 2017 compliance date for a revised version of the Japanese Industrial Standard for medical device electrical safety. The new version, JIS T 0601-1:2012 (IEC 60601-1:2005 modified), replaces JIS T 0601-1:2009 (IEC 60601-1:1998+A1:1993+A2:1995 identical).

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat festgelegt, dass bis zum May 2017 die revidierte Version der japanischen Industrienorm zur elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten umzusetzen ist.

During the annual Hospitalar medical device and technology conference in Sao Paolo, Emergo Group learned that Brazilian medical device market regulator ANVISA plans to launch a two-year trial period to allow third-party audits of Brazilian Good Manufacturing Practice (B-GMP) quality systems. ANVISA has set a tentative start date of January 2014 for the trial; the US, Canada, Brazil and Australia are expected to participate, meaning that third-party certifiers would be able to audit a manufacturer’s quality system for US, Canadian, Brazilian and Australian requirements at the same time.

Die Emergo Group hat auf der jährlichen Hospitalar-Konferenz für Medizinprodukte und -technologie in Sao Paolo erfahren, dass die in Brasilien für den Medizinprodukte-Markt zuständige Behörde ANVISA in einer zweijährige Testphase plant, Audits von Drittparteien durchführen zu lassen, bei denen Qualitätssysteme auf die Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP) geprüft werden. Die Testphase soll laut ANVISA im Januar 2014 beginnen. Es wird erwartet, dass die USA, Kanada, Brasilien und Australien daran teilnehmen. Dies bedeutet, dass das Qualitätssystem eines Herstellers durch Dritte gleichzeitig auf die Einhaltung der US-amerikanischen, kanadischen, brasilianischen und australischen Vorschriften geprüft werden kann.

Massive healthcare facility construction projects across the Arabian Peninsula suggest a significant boost in near-term regional demand for medical devices and technology, and a major opportunity for foreign manufacturers seeking new markets.

Mexican medical device market regulator COFEPRIS recently met with CANACINTRA, a major industry trade association, to discuss issues related to the country’s medical device sector. Emergo Group Mexico staff were in attendance. Among medical device-related issues that came up at the meeting

Umfangreiche Bauprojekte von Gesundheitseinrichtungen auf der gesamten arabischen Halbinsel deuten auf eine bald steigende Nachfrage...

Die mexikanische Medizinprodukte-Behörde COFEPRIS hielt vor kurzem ein Treffen mit CANACINTRA ab, einem wichtigen Fachverband in der Branche, um den Medizinprodukte-Markt des Landes zu besprechen. Mitarbeiter von Emergo Mexiko haben an diesem Treffen teilgenommen.

European medical technology trade association Eucomed has published guidance distinguishing medical device compliance requirements of RoHS 2 (the Recast Directive on the Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment 2011/65/EU) from those of the Medical Devices Directive (MDD 93/42/EEC).

Der europäische Dachverband für Medizinprodukte-Unternehmen hat einen Leitfaden (auf Englisch) zu den Unterschieden zwischen den Anforderungen der RoHS 2 (Neufassung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten 2011/65/EU) und denen der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) veröffentlicht.