Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat festgelegt, dass bis zum May 2017 die revidierte Version der japanischen Industrienorm zur elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten umzusetzen ist.

Die neue Version, JIS T 0601-1:2012 (IEC 60601-1:2005 geändert), ersetzt JIS T 0601-1:2009 (IEC 60601-1:1998+A1:1993+A2:1995 identisch).

Neuen Registrierungsanträgen für Medizinprodukte, die bei der Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) eingereicht werden, können die Antragsteller eine Erklärung zur Einhaltung der neuen elektrischen Sicherheitsnorm beifügen, vorausgesetzt, dass die Produkte in Testlabors geprüft wurden, die der neuen Norm entsprechen.

Für Medizinprodukte, die bereits von der PMDA zum Vertrieb in Japan zugelassen sind, gibt es zwei Wege, die Einhaltung der neuen JIS T 0601-1:2012 nachzuweisen. Zum einen können Hersteller von Produkten, bei denen keine Design- oder strukturellen Änderungen zur Einhaltung der JIS T 0601-1:2012 notwendig sind, ihre Registrierungen dementsprechend ergänzen, wenn sie das nächste Mal teilweise oder geringfügige Änderungsanträge stellen.

Zum anderen müssen Hersteller von Produkten, bei denen Design- oder strukturellen Änderungen zur Einhaltung der JIS T 0601-1:2012 notwendig sind, einen teilweisen Änderungsantrag an die PMDA stellen.