As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2013年 5月 14日

Chinese Regulators Take Steps to Ease Medical Device Registration

UPDATE October 2013: As of late 2013, the CCC mark is no longer required for medical devices . See official notification 2013 NO.52 (text in Chinese). The China Food and Drug Administration (CFDA) has announced steps in recent weeks to improve its medical device classification process and ease the path to market for innovative devices.
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2013年 5月 15日

Australian Regulators Propose Changes to IVD Oversight Plan

Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) has published proposed changes to upcoming in vitro diagnostic (IVD)...
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2013年 5月 15日

Chinesische Behörden setzen Maßnahmen zur Vereinfachung der Zulassung von Medizinprodukten

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat vor kurzem einige Maßnahmen bekanntgegeben, die die Klassifizierung von Medizinprodukten erleichtern und die Markteinführung von innovativen Produkten vereinfachen sollen.
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2013年 5月 16日

US FDA to Require Proof of IEC 60601-1 3rd Edition in Summer 2013

The US Food and Drug Administration will begin requiring manufacturers and sponsors of electrical medical devices to show compliance with the standard ES 60601 3 rd Edition starting June 30, 2013.
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2013年 5月 17日

US FDA verlangt im Sommer 2013 Nachweis zur IEC 60601-1, 3. Edition

Die US Food and Drug Administration verlangt von Herstellern und Sponsoren von elektrischen Medizinprodukten ab dem 30. Juni 2013 einen Nachweis der Einhaltung der Norm IEC 60601-1, 3. Edition .
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2013年 5月 17日

Australische Behörden schlagen Änderungen an geplanter IVD-Regelung vor

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat Änderungen an den geplanten Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVD) veröffentlicht, deren Umsetzung für Juli 2014 geplant ist.
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2013年 5月 24日

Medical Device Sector in Taiwan Primed for Seven-Percent Growth

A new study by the Taiwan Industry of Economic Affairs’ Industry and Technology Intelligence Services (ITIS) projects the country’s medical device industry to grow to $2.71 billion in 2013, an increase of more than seven percent. According to the ITIS and BioSpectrum , the increase in Taiwain’s medical device sector will be driven primarily by demand for contact lenses and blood glucose monitors in the country. These two products will buy the entire medical device sector despite a nearly seven-percent decline between Q4 2012 and Q1 2013. The IT IS expects medical device sector growth of nearly 17% from Q1 to Q2 2013.
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2013年 5月 25日

Siebenprozentige Wachstumsrate für Medizinprodukte-Branche in Taiwan prognostiziert

Eine neue Studie der Industry and Technology Intelligence Services (ITIS) der Abteilung für Technologie des taiwanesischen Wirtschaftsministeriums prognostiziert eine Wachstumsrate von 2,71 Milliarden US-Dollar, d. h. mehr als sieben Prozent, für die Medizinprodukte-Branche in Taiwan.
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2013年 5月 28日

FDA Enforcement Letter: Preview of US mHealth Regulations?

The US Food and Drug Administration recently issued a letter to Biosense Technologies , developer of the uCheck Urine Analyzer mobile medical application, stating that the firm’s product qualifies as a medical device and must have 510(k) clearance in order to be sold in the US. The uCheck app is designed to read urine analysis dip sticks via smart phone camera. In its enforcement letter, the FDA argued that the Biosense app as well as any mobile phone used to analyze urinalysis results together function as an “automated strip reader”—in other words, as a medical device requiring 510(k) premarket notification .
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2013年 5月 30日

FDA Mahnschreiben: Einblick in künftige US-Vorschriften für mobile Gesundheitstechnologien?

Die US Food and Drug Administration hat vor kurzem ein Mahnschreiben an Biosense Technologies (Link auf Englisch) versandt, dem Entwickler der mobilen Medizinanwendung uCheck Urintest. In dem Schreiben stellte die FDA fest, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft wird und deshalb die 510(k)-Freigabe zum Vertrieb in den USA benötigt wird.
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