Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL La FDA des États-Unis recommande l'inclusion de spécifications de performance et de données connexes pour les présentations préalables à la mise en marché de dispositifs dotés de fonctions d'imagerie quantitative ; Les recommandations portent sur le 510(k), l'APMM FDA et d'autres types d'applications préalables à la mise en marché de dispositifs médicaux ; Les demandeurs dont les dispositifs comprennent des composants d'imagerie quantitative doivent inclure des descriptions fonctionnelles, des évaluations du rendement technique et des renseignements sur l'étiquetage/documentation dans les présentations à la FDA.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Art. 50 is extended till October 31 st 2019. It appears the UK doesn’t want to jump and the EU doesn’t want to push, so for now the UK is balancing on the cliff-edge of Brexit. The real problem is that UK negotiators do not have a clear mandate. Any result is still possible, so Emergo’s advice remains: prepare for the worst, hope for the best. We see UK companies being cut out of EU networks due to this uncertainty.

Brazilian medical device regulators are currently working to streamline and modernize market access via initiatives such as a new notification pathway for lower-risk devices, ongoing participation in the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) and implementation of Unique Device Identification (UDI) requirements. Below, we’ve compiled several important Brazilian market and regulatory news items from the past several months.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada issues guidance for 3D-printed medical device manufacturers for what to include in MDL applications; Guidance covers data to include for design and manufacturing, material controls, labeling and related issues; Guidance applies to Class III and IV 3D-printed implantable devices.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Application de l'article 50 prolongée jusqu'au 31 octobre 2019. Il semble que le Royaume-Uni ne veuille pas faire le pas et que l'UE ne veuille pas pousser, pour l'instant le Royaume-Uni est donc en équilibre au bord du Brexit. Le vrai problème est que les négociateurs britanniques n'ont pas de mandat clair. Tous les résultats sont encore possibles, en conséquence le conseil d'Emergo reste le même : se préparer au pire, espérer le meilleur. Nous constatons que les entreprises britanniques se voient mises en dehors des réseaux de l'UE en raison de cette incertitude.

Les autorités brésiliennes de réglementation des matériels médicaux travaillent actuellement à rationaliser et à moderniser l'accès au marché au moyen d'initiatives telles qu'une nouvelle voie de déclaration pour les dispositifs à faible risque, une participation continue au Programme d'audit unique du matériel médical (PAUMM / MDSAP) et la mise en œuvre des exigences d'identification unique des dispositifs (IUD / UDI). Ci-dessous, nous avons réuni plusieurs nouvelles importantes concernant le marché brésilien et la réglementation au cours des derniers mois.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA publishes final guidance on Q-Submission Program for medical device and IVD manufacturers; Sample Q-Sub questions provided by FDA now include those for cybersecurity-related issues; Final Q-Sub guidance replaces draft guidance issued in 2017.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Connected medical device design and develoment paradigm shifting...

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Santé Canada publie une ligne directrice à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux imprimés en 3D sur les éléments à inclure dans les demandes de licence de mise en marché ; Le document porte sur les données à inclure pour la conception et la fabrication, les contrôles des matériaux, l'étiquetage et les questions connexes ; La ligne directrice s'applique aux dispositifs implantables imprimés en 3D des classes III et IV.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL La FDA étasunienne publie des directives finales sur le programme de consultation préliminaire pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV : Les exemples de questions Q-Sub fournis par la FDA comprennent désormais des questions relatives à la cybersécurité ; Les directives définitives de la consultation préliminaire ( Q-Sub ) remplacent les directives provisoires publiées en 2017.