Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL 

• La FDA des États-Unis recommande l'inclusion de spécifications de performance et de données connexes pour les présentations préalables à la mise en marché de dispositifs dotés de fonctions d'imagerie quantitative ;
• Les recommandations portent sur le 510(k), l'APMM FDA et d'autres types d'applications préalables à la mise en marché de dispositifs médicaux ;
• Les demandeurs dont les dispositifs comprennent des composants d'imagerie quantitative doivent inclure des descriptions fonctionnelles, des évaluations du rendement technique et des renseignements sur l'étiquetage/documentation dans les présentations à la FDA.

Les demandeurs du marché étasunien des dispositifs médicaux dont les produits comportent des fonctions d'imagerie quantitative devraient inclure des spécifications de performance pour ces caractéristiques dans leur présentation avant la commercialisation, selon le nouveau document directeur de la Food and Drug Administration.

La ligne directrice préliminaire de la FDA énonce des recommandations concernant la notification 510(k) avant la mise en marché, l'approbation FDA préalable à la mise en marché (APMM FDA), de novo et d'autres demandeurs en termes de spécifications de performance ainsi que des données montrant que les fonctions d'imagerie quantitative des dispositifs respectent ces spécifications. Ce document directeur met l'accent les informations sur le produit, l'évaluation du rendement technique et les informations destinées à l'utilisateur à inclure dans les dossiers préalables à la mise en marché.

Ce qu'il faut inclure dans les présentations à la FDA avant commercialisation

La FDA identifie trois grands types d'informations à inclure dans le 510(k) et d'autres applications avant commercialisation pour les dispositifs ayant des fonctions d'imagerie quantitative:

• Description de la fonction : une description technique de tous les composants d'imagerie quantitative d'un dispositif ; le niveau de détail de la description doit être proportionnel au niveau de complexité de la fonction d'imagerie quantitative.
• Évaluation des performances techniques : spécifications de performance liées aux allégations et incertitudes concernant les composants d'imagerie quantitative inclus dans l'étiquetage d'un dispositif ; l'utilisation prévue de la fonction d'imagerie quantitative d'un dispositif devrait déterminer les spécifications de performance pertinentes à identifier.
• Étiquetage et instructions d'utilisation : l'étiquetage et les instructions d'utilisation doivent répondre à toutes les exigences pertinentes de la FDA, y compris 21 CFR Part 801, et permettre aux utilisateurs finaux de comprendre et d'interpréter les données générées par la fonction d'imagerie quantitative de l'instrument.

Le document directeur fournit également des exemples de spécifications de performance à inclure dans les demandes préalables à la mise en marché de dispositifs dotés de fonctionnalités d'imagerie quantitative manuelle, semi-automatique et entièrement automatisée.

Autres ressources Emergo by UL - Information règlementaire FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux :

• Conseil pour les dossiers FDA des États-Unis aux entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en classification FDA des dispositifs médicaux
• Essais - Tests des dispositifs médicaux
• Livre blanc : préparer un 510 (k) - FDA des États-Unis
• Livre blanc : étiquetage, instructions d'utilisation, normes et symboles pour les dispositifs médicaux