Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA des États-Unis propose une procédure plus claire pour gérer les demandes de retour d'informations liées aux observations du Formulaire 483 ; Pour obtenir des réponses, les demandes de commentaire adressées à la FDA par les fabricants d'instruments médicaux doivent satisfaire aux critères d'admissibilité ; La FDA répondra à ces demandes et aux mesures correctives proposées dans les 45 jours.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Medical device usability test administrators are often challenged by no-show participants. Steps such as overrecruiting, rescheduling and partial participation allowances can help mitigate this challenge.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La TGA australienne propose le re-classement de dispositifs d'implants rachidiens en se basant sur les règles européennes ; Les matériels ciblés passeraient de la classe II à la classe III en vertu de la règle proposée ; La TGA accepte les commentaires sur la règle proposée jusqu'au 31 mars 2019.

Par Ronald Boumans À un mois du Brexit Day, les entreprises de matériel médical actives...

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Brazilian regulators have published RDC 270/2019 establishing a notification pathway for Class I medical devices and IVDs Qualifying low-risk medical devices will not undergo full ANVISA registration. Implementation of notification pathway set for May 2019.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de réglementation brésiliennes ont publié la RDC 270/2019 établissant une voie d'accès au marché pour les DM de catégorie I et DIV Les dispositifs médicaux à faible risque admissibles ne feront pas l'objet d'un enregistrement ANVISA complet. La mise en œuvre de cette procédure de déclaration / notification est prévue pour mai 2019.

Par Rachel Aronchick LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les administrateurs de tests de convivialité / utilisabilité des dispositifs médicaux rencontrent souvent le cas de participants qui ne se présentent pas. Des mesures telles que le sur-recrutement, le ré-aménagement des dates et les autorisations de participation partielle peuvent contribuer à atténuer ce problème.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The shutdown of a Sterigenics medical device sterilization facility in the midwestern US may disrupt supplies of hundreds of devices, according to US FDA and Health Canada. US and Canadian regulators have issues recommendations for manufacturers seeking alternative sterilization sites for their devices. Changing sterilization facility sites may affect manufacturers’ current FDA and/or Health Canada registrations.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Coordination Group (MDCG) plans to use Italy’s CND codes as the basis for the Eudamed device database nomenclature. CND codes will be mapped to Global Medical Device Nomenclature (GMDN) for ease of use. Using CND nomenclature provides public access to medical device codes within Eudamed.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La fermeture d'une installation de stérilisation de dispositifs médicaux Sterigenics dans le Midwest des États-Unis pourrait perturber l'approvisionnement de centaines de dispositifs, selon la FDA et Santé Canada. Les autorités de réglementation étasunienne et canadienne ont publié des recommandations à l'intention des fabricants qui cherchent d'autres sites de stérilisation pour leurs dispositifs. Le changement d'emplacement des installations de stérilisation peut avoir une incidence sur les homologations actuelles des fabricants par la FDA ou Santé Canada.