EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Australian TGA proposing up-classifying spinal implant devices based on European MDR rules; Targeted devices would move from Class II to Class III under proposed rule; TGA accepting comments on proposed rule until March 31, 2019.

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： オーストラリアの TGA による欧州のMDR 規則に基づいた脊椎インプラント機器の区分格上げの提案。 提案されたルールでは対象となる機器はクラス II からクラス III へと移行。 TGA は2019年3月31日まで提案されたルールについてのコメントを受け付けています。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 호주 식약청(TGA)이 유럽 MDR 규칙에 기반한 척추 삽입형 기기 등급 상승안을 발표했습니다. 발표된 규정에 따르면 대상 의료기기는 2등급에서 3등급으로 상승하게 됩니다. TGA는 2019년 3월 31일까지 해당 규정에 대한 의견을 수용할 방침입니다.

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。