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获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

您的移动应用程序需要FDA批准吗?
您准备在美国推出移动医疗应用程序吗?您可能需要获得美国食品药品监督管理局的批准,具体取决于应用程序的功能。面对市场上面成千上万的应用程序,您如何知道您的应用程序是否需要FDA的批准? 就FDA而言,移动医疗应用程序正在成为新的监管目标。虽然存在一些明确的要求,
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Applying human factors to wearable medical devices
白皮书:将人因工程应用于可穿戴医疗器械
可穿戴医疗器械的发展格局正在快速变化。越来越多原本需要固定在某个地方的医疗器械正在变成可移动的器械,使得人们可以在使用这些器械的同时进行日常生活。这一愿景的实现不仅需要人们在机电和计算领域具有相当的创造性,而且还需要人们从用户界面角度,或者更广泛地讲,从用户体验角度来开展设计。因此,
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White paper - Medical device registration in Brazil
巴西的医疗器械注册流程
对在巴西销售您的医疗器械有兴趣? 巴西的医疗器械注册流程十分完善,但也相当复杂。 因此,提前了解流程以避免后续延误非常重要。 您还需要了解审批时间表,以便您可以制定相应的器械上市计划。 在这份白皮书(只提供英语版本)中,我们将为您解答关于ANVISA医疗器械注册的重大疑问。 您将了解:
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