中国台湾医疗器械注册和TFDA认证合规审批流程

所有计划在中国台湾销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械的公司必须向台湾食品药物管理局（TFDA）注册他们的产品。所有类别的医疗器械在进入台湾市场前需要上市前审批。  

中国台湾医疗器械TFDA注册合规审批流程详解 

此流程图阐明了台湾每个器械分类的TFDA审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。  

第1步 
根据TFDA的器械数据库判定您的器械的分类。  

第2步 
任命一个台湾代理人管理您的医疗器械注册，并代表您与TFDA互动。 

第3步 
除非您的器械享有豁免，否则请准备一份质量体系文件（QSD）申请。递交申请并支付相关费用。TFDA将审查您的文件，并在批准后签发QSD证书。 

第4步 
准备注册申请/档案以供递交给TFDA。  

第5步 
支付申请费用。TFDA将审查申请，并可能要求补充信息。 

第6步 
批准后，TFDA将为您签发注册许可。