英国医疗器械和IVD器械注册及UKCA认证合规审批流程

计划在大不列颠销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械的所有公司都需要在药品和健康产品管理局（MHRA）注册他们的产品。大不列颠和北爱尔兰适用不同的规则，以下信息仅涉及大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士）的法规合规。值得注意的是，大不列颠有一个过渡期，在此期间，对于所需的符合性评估证据，有效的欧盟CE标志认证是可接受的；然而，所有制造商最终必须符合英国特定要求才能获得UKCA认证。以下信息涉及UKCA标志认证和在MHRA器械注册的步骤。 

英国MHRA医疗器械和IVD器械审批流程详解 

此流程图阐明了英国每个器械分类的MHRA审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据MHRA采用的分类规则判定您的器械的分类。 

第2步 
根据您的器械分类，确定合适的符合性评估路径并实施一个符合要求的体量管理体系（QMS）。大多数公司都采用EN ISO 13485标准来实现合规。 

第3步 
根据您的器械分类，准备技术文件或设计文档（视情况而定）。对于那些需要英国批准机构（UKAB）认证的器械类别，聘请一个UKAB并递交技术文件或设计档案以供审查。如果通过审查，UKAB将签发UKCA标志证书。 

第4步 
任命一个英国负责人（UKRP）；如果UKRP不担任进口商，则还要任命一个英国进口商。  

第5步 
准备符合性声明并附上UKCA标志。 

第6步 
UKRP在MHRA器械在线注册系统（DORS）中注册器械并支付申请费用。MHRA将审查申请，并可能要求补充信息。 

第7步 
批准后，MHRA将为您的器械签发注册确认函。