新加坡医疗器械注册和HSA认证审批流程

在新加坡，中高风险医疗器械和体外诊断（IVD）器械必须在卫生科学局（HSA）注册。低风险器械不需要注册，在HSA的线上系统中，它们被列在当地进口商的许可证上。 

新加坡HSA医疗器械审批流程详解 

此流程图阐明了新加坡每个器械分类的HSA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了中高风险器械注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据HSA的分类规则判定您的器械的分类。 

第2步 
任命一个新加坡注册人管理您的器械注册，并代表您与HSA互动。 

第3步 
根据风险类别、器械特征和销售历史记录为您的器械确定合适的注册路径。 

第4步 
准备申请文档，包括适用于所选注册路径的所有必要文件，以供递交给HSA。 

第5步 
您的新加坡注册人通过HSA的线上注册系统以电子方式递交申请，并支付申请和评估费用。 

第6步 
HSA将审查申请，并可能要求补充信息。  

第7步 
批准后，HSA将通知您的新加坡注册人并将器械列入新加坡医疗器械目录（SMDR）中。