日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)

有任何问题?向我们的专家获取相关信息

联系我们

Japan's Pharmaceutical and Medical Devices Act (PMD Act)2014年11月,涵盖医疗器械注册要求的日本药事法(PAL)被日本医药品与医疗器械法令(PMD Act)取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书(保提供英语版本)中,我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械,以及需要注意的一些要求,包括:

 

  • 严格的新说明书要求
  • 转向MAH许可规则
  • 针对体外诊断器械(IVD)的一个新的MAH许可证分类
  • 面向制造商的一个新的注册体系
  • 一个新的QMS符合性评估体系
  • 针对上市前认证和上市前批准申请文件的新格式
  • 第三方认证的范围扩大
  • 针对作为医疗器械的软件的规则
  • 转让上市前认证的规则

您将通过这份8页的白皮书(只提供英语版本)了解到所有这些信息以及其他信息。