2014年11月,涵盖医疗器械注册要求的日本药事法(PAL)被日本医药品与医疗器械法令(PMD Act)取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书(保提供英语版本)中,我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械,以及需要注意的一些要求,包括:
您将通过这份8页的白皮书(只提供英语版本)了解到所有这些信息以及其他信息。
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部(MFDS)指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范(KGMP)等相关要求,并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外,您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点,相关研讨会内容包括:
阅读更多医疗器械和体外诊断(IVD)器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。器械在上市前需要上市前审批,豁免的器械除外。
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