2014年11月,涵盖医疗器械注册要求的日本药事法(PAL)被日本医药品与医疗器械法令(PMD Act)取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书(保提供英语版本)中,我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械,以及需要注意的一些要求,包括:
您将通过这份8页的白皮书(只提供英语版本)了解到所有这些信息以及其他信息。
自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多要在欧盟合法销售体外诊断器械(IVD),您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械,并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC(IVDD)的基本要求或体外诊断器械法规2017/746(IVDR)的一般安全和性能要求。合法制造商将验证它的器械是否符合所有相关
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