哥伦比亚医疗器械和IVD器械INVIMA认证合规审批流程
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们此流程图阐释了哥伦比亚每个医疗器械分类的INVIMA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。
医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商必须在哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）注册他们的产品，然后才能在哥伦比亚销售。
哥伦比亚INVIMA医疗器械注册审批流程详解
此流程图阐释了哥伦比亚每个器械分类的INVIMA审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据INVIMA的分类规则判定您的器械的分类。
第2步
任命一名哥伦比亚法定代理人来管理您的医疗器械注册，并代表您与INVIMA互动。有资质的进口商也可以代表您递交注册，但他们会把自己列为器械注册的所有人。
第3步
准备注册申请文档以供递交给INVIMA。
第4步
支付申请费用。对于较高风险器械，INVIMA将审查申请，并可能要求补充信息。
第5步
批准后，INVIMA将为您的器械签发注册证书。对于低风险器械，INVIMA进行申请的批准后审查，并可能要求补充信息。
相关
-
美国FDA eSTAR电子递交模板与资源要求解析
自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多 -
韩国医疗器械法规框架及注册路径解读
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部（MFDS）指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范（KGMP）等相关要求，并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外，您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点，相关研讨会内容包括：
阅读更多