유럽연합은 CE 마킹을 요건으로 하는 28개국으로 구성되어 있습니다. 이외에도 3개국(노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인)은 유럽연합의 공식 회원국은 아니지만 유럽 경제 지역(EEA) 조인국으로 CE 마킹을 따르고 있습니다. 스위스는 EU 회원국이나 EEA 조인국은 아니지만, 의료기기 지침을 국내법으로 도입하고 있습니다. 이상의 국가들이 CE 마킹을 필수로 하고 있습니다.
A União Europeia é composta de 28 países que exigem marcação CE. Outros três países adicionais (Noruega, Islândia e Liechtenstein), ainda que não façam oficialmente parte da União Europeia, são signatárias da Área Econômica Europeia (EEA).
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此流程图阐明了英国每个医疗器械分类MHRA注册认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。
医疗器械上市后监督（PMS）活动早已纳入欧盟医疗器械指令（93/42/EEC），并且是EN ISO 13485:2016下的质量管理体系（QMS）认证的一部分。然而，由于各种丑闻，例如PIP植入物，PMS活动以及公告机构（NB）和主管部门（CA）的监督权力得到了加强。
因此，2021年5月26日，医疗器械法规（MDR）将根据风险等级和器械类型，规定新的PMS要求并增加向公告机构或主管部门报告的义务。这份白皮书介绍了MDR针对PMS责任的新要求以及在全球QMS中实施这些要求所产生的风险。您将学习到：
In our first wireless compliance webinar, we highlighted the two main pathways to medical device wireless compliance: modular approval and system approval.
Europe's new Medical Devices Regulation (MDR) emphasizes a life-cycle approach to medical device risk management. To support this approach, the MDR introduces complex post-market requirements for monitoring the safety and effectiveness of devices sold in the European market.
In our first wireless compliance webinar, we highlighted the two main pathways to medical device wireless compliance: modular approval and system approval.
Emergo’s regulatory experts in Europe are closely monitoring developments in British Parliament to assess how potential Brexit outcomes could affect the medical devices industry.