All documents listed below were published by ANVISA in Portuguese and translated by Emergo into English. Use the English for informational purposes only.
自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多为了获得澳大利亚市场准入，医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要将他们的产品列入由药品管理局（TGA）监管的澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）。
阅读更多