Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis a publié des directives finales pour ses voies de notification spéciale et abrégée 510(k) avant la mise en marché à la suite de propositions en 2018 visant à élargir l'accès à ces programmes, ainsi que sa politique de refus des demandes 510(k) insuffisantes ou incomplètes.

Extension de l'accès au programme spécial 510 (k)

Premièrement, les lignes directrices finales du programme 510(k) spécial du CDRH portent sur les critères d'utilisation d'un examen 501(k) moins lourd pour un dispositif médical modifié ; les demandeurs du programme 510(k) spécial peuvent se fier à leurs propres contrôles de conception pour les modifications proposées.

Selon les consultants d'Emergo by UL, la version définitive des lignes directrices pour le 510(k) spécial comprend de nouveaux critères suite au lancement d'un programme pilote pour ce programme de déclaration avant la mise sur le marché annoncé en 2018. Auparavant, la FDA se concentrait sur la question de savoir si des changements étaient proposés qui auraient un impact sur les indications d'utilisation ou modifieraient une technologie scientifique fondamentale afin de déterminer l'admissibilité d'un dispositif à un examen 510(k) spécial.

Dans le document définitif, les examinateurs de la FDA observeront si les méthodes choisies pour évaluer les changements proposés à un dispositif sont bien établies et si les résultats se prêtent à un examen adéquat sous forme de résumé ou d'analyse des risques.

En plus de permettre certaines modifications aux indications d'utilisation, le programme 510(k) spécial permet également des changements technologiques tels que :

• Les modifications proposées qui sont soumises par les fabricants légalement autorisés à commercialiser les dispositifs en question,
• Les changements pour lesquels les données sur la performance ne sont pas nécessaires ou pour lesquels il existe des méthodes d'évaluation bien établies ;
• Les données sur la performance nécessaires à l'appui des allégations d'équivalence substantielle peuvent être évaluées et examinées sous forme de résumé ou d'analyse des risques.

Ces changements reflètent les projets de la FDA énoncés en 2018 visant à élargir l'accès des fabricants dont les dispositifs subissent des modifications au programme 510(k) spécial et à conserver l'accès au marché étasunien.

Le programme 510 (k) abrégé pour une autorisation plus rapide

Deuxièmement, la FDA et le CDRH ont finalisé les directives concernant le programme 510 (k) abrégé, par lequel les fabricants peuvent utiliser les documents d'orientation, les normes et les contrôles spéciaux pertinents existants de la FDA pour passer l'examen accéléré de cette notification avant la mise en marché.

Le document directeur définitif identifie le contenu à inclure dans une demande 510 (k) abrégée, comme les indications d'utilisation et les données d'étiquetage du dispositif, les rapports sommaires sur la façon dont les lignes directrices, contrôles spéciaux ou normes pertinentes appuient les allégations d'équivalence substantielle, et toute information supplémentaire pour traiter des questions non couvertes par les lignes directrices, contrôles ou normes.

Mises à jour des règles de refus d'acceptation FDA pour refléter les modifications règlementaires 510 (k)

Enfin, la FDA a finalisé les mises à jour des lignes directrices du début de 2019 concernant sa politique de refus d'acceptation qui établit des seuils d'acceptabilité minimaux pour les présentations 510(k) d'instruments médicaux. Les lignes directrices de la FDA sur le refus d'acceptation (RTA) comprennent des listes de contrôle d'acceptation pour les voies de présentation 510 (k) traditionnelle, abrégée et spéciale.

Les déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux devraient se tenir au courant de la politique de la FDA sur les refus afin d'éviter des délais d'enregistrement potentiellement coûteux.

En savoir plus sur le processus de soumission 510 (k) de la FDA des É.-U. avec Emergo by UL :

• Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil préliminaire (Q-Sub) FDA des États-Unis pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Vidéo d'analyse : le processus d'homologation d'un DM par la FDA des États-Unis
• Livre blanc : préparer un 510 (k) - FDA des États-Unis