Emergo重点摘要：

• 美国FDA提议把其简化510（k）计划适用范围扩大至能够被良好理解技术的医疗器械。
• 扩大简化版上市前通告路径的范围，可以让一些医疗器械更快进入到美国市场中，并简化FDA的审查流程。
• FDA计划在未来几个月内发布关于项目标准的其他指导性文件文件。

美国食品药品管理局试图扩大其简化版510（k）上市前审查项目的适用范围，以满足负担最小的原则，帮助符合条件要求的医疗器械更快获得入市许可。

来自该机构的新版指导性文件草案将允许符合条件要求的美国医疗器械市场注册登记者，利用诸如与FDA认可的共识标准、FDA指导性文件和特殊管控要求保持一致的方法，来表明其产品符合所有支持实质性等同（SE）所需的性能特征。目前，简化版510（k）需要对申请人的医疗器械和包含在某些情况下可能太不相似甚或已经过时的技术或设计的原型器械性能标准的特定集合进行直接比较。

通过扩大缩减版的 510（k）计划的适用范围，FDA预计将简化对510（k）应用程序的审查，并缩短注册登记者的获准入市的时间，为通过简化审查路径获得批准手续的医疗器械制定更加透明的标准。根据指导性文件草案，扩大该计划的适用范围还将有助于监管机构满足医疗器械监督的最小负担原则。

扩大适用范围的缩减版510（k）计划的关键标准

FDA确定了510（k）申请人使用性能标准应该要达到的三个条件：

• 该医疗器械的使用说明和技术组件在安全性和有效性方面与该医疗器械的已确定原型产品之间不存在任何区别。
• 该医疗器械的性能标准与同一医疗器械类型中拥有至少一件合法上市销售产品的器械性能标准是相吻合的。
• 该医疗器械符合所讨论的相关性能标准。

该指导性文件建议，无法完全依据性能标准的医疗器械需要满足SE规定要求，其符合扩大了适用范围的缩减版510（k）计划的条件要求，并应遵循传统的、特殊的或未扩大适用范围的510（k）评审流程。

哪些医疗器械最适合新的510（k）监管路径？

FDA计划就适用于最适合扩大适用范围的缩减版上市前通知计划的医疗器械类型的性能标准，另行提供指导性文件。 这类信息将包括医疗器械产品代码、预期用途、使用说明和对技术特性的期望等。

指导性文件指出：“在指导性文件中阐释清楚哪些医疗器械适用于性能标准，以及要求申请提交者找出属于相同医疗器械类型的原型将有助于确保使用该程序的新医疗器械具有（1）相同的预期用途，以及（2 ）不会引起关于医疗器械原型的安全性和有效性的不同问题的技术特征”，指导性文件文件指出。

FDA建议不确定其医疗器械是否符合扩大适用范围的简化版510（k）路径的申请人，利用该机构的Q-Submission（Q-Sub）上市前咨询选项与该监管机构讨论其提交的材料是否符合该计划的要求。

FDA将如何审查扩大适用范围的简化版510（k）的提交数据

我们预计采用扩大适用范围的缩减版 510（k）计划的申请人将提供符合性声明和数据摘要，证明其医疗器械符合该监管机构所确定的性能标准。

• 当性能标准和测试方法符合FDA所认可的标准，并且申请人使用了FDA规定的方法证明其医疗器械符合这些性能标准时，则应提交一份符合性声明。
• 如果FDA已经通过指导性文件和/或特殊管控措施设立了性能标准，并且已经指定或推荐了测试方法，则应提交数据摘要。
• 当FDA已经通过指导性文件和特殊管控措施设立了性能标准并推荐使用符合该监管机构所认可的标准要求的测试方法时，则符合性声明和数据摘要都必须提交。

在没有推荐测试方法，或者申请人使用非监管机构所确定的方法时，FDA审查人员也可能要求提供相关基础数据。

在该机构发布更多指导性意见和详细信息时，Emergo将就FDA 扩大适用范围的简化版510（k）计划提供更新信息。

Emergo提供与FDA 510（k）相关的信息资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 美国FDA Q-Submission（Q-Sub）咨询与支持
• FDA医疗器械分类咨询服务