중국 NMPA 의료기기 등록 요건

중국에서 의료기기를 판매하고자 하십니까? 만약 그렇다면, 현재 국가약품감독관리국(NMPA)이 된 중국 내 규제 당국인 중국 식품의약청(CFDA)에 귀사의 기기를 등록해야 합니다. NMPA는 엄격한 규제 요구사항을 가지고 있습니다. 특히 중국으로 제품을 수출하고자 하는 해외 제조업체에게는 더욱 엄격합니다. 등록 절차를 시작하기 전에 요구사항을 미리 이해해 두어야 합니다.

이 백서(영어로 제공)에서는 중국에서 의료기기를 판매하기 위해 거쳐야 하는 절차에 대한 주요 질문에 답변해 드립니다. 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 등록 절차의 각 단계
• 인허가 구조 개요
• 의료기기 등급 분류법
• 중국 내 의료기기 테스트 및 임상 요구사항 개요
• 중국 내에서 "새로운" 의료기기로 분류된 경우 취해야 하는 조치

8페이지로 구성된 백서에서는 이 모든 주제를 포함한 많은 정보를 확인하실 수 있습니다(영어로 제공).