Emergo重点摘要：

• 欧盟Eudamed据库中的一些信息将可公开 访问。
• 通常情况下，非欧洲机构只能访问对外公开的Eudamed数据。
• MDR和IVDR根据互惠互利的原则保留非欧洲国家与Eudamed交换数据以及访问未对外公开数据权限的选择权。
• 欧盟委员会已经表示，NCAR系统的IMDRF成员将会第一个获得扩大访问权限。
• Eudamed可能成为医疗器械安全性数据交换领域全新的世界标准。

欧盟委员会正在考虑将访问Eudamed医疗器械数据库的权限扩展到非欧洲监管机构，以促进医疗器械安全信息的共享，从而为该行业创造新的全球数据交换标准。

Eudamed数据库的公开访问与监管访问权限

医疗器械规定（MDR）和体外诊断医疗器械规定（IVDR）下的欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将部分向公众开放。在这里，“公众”指的是世界各地能够访问互联网的任何人。

可公开获取的信息主要涉及医疗器械、经济运营者（制造商、授权代表、进口商、赞助商）、公证机构、证书和场地安全通知。与主管部门和经济运营者之间的大多数通信记录等信息，则只有数量有限的一些用户拥有获取权限。当然，这些经济运营者可以访问他们自己的数据。但他们将无法访问其他经济运营者的有限访问性数据，除非他们通过某种方式获得数据所有者授予的访问权限。

例如，使用授权代表和进口商帮助将其医疗器械投放到市场的非欧洲制造商就是这种情况。它表明非欧洲制造商对于自身的数据，拥有与其欧洲同仁同样的访问权限。

但对于主管部门来说，这是有区别的。MDR第33.5条规定授予了EU/EEC成员国有关部门访问Eudamed中所有数据的权限。而且，英国获得Eudamed数据库的访问权限将成为英国脱欧谈判内容的一部分。除了这些国家之外，其他监管机构与成员国均不享有同等级别的访问权限，但它们与公众拥有相同的访问权限。这意味着非欧洲监管机构无法获取事故和趋势报告的相关信息。

实施MDR第92.4条？

但是MDR第92.4条规定指出，欧盟委员会可以授予其他国家的有关部门访问Eudamed数据库中不对公众开放数据的访问权限。一名欧盟委员会官员向Emergo证实，目前这一选择正在公开酝酿之中，因此这一条款应该不会再只是一纸空文。

第92.4条还指出，这种访问权限的授予需要建立在互惠互利的基础上。考虑到那些对有关部门来说最重要的非公开数据，这个级别的数据交换内容将主要是不良事件与现场安全纠正措施。把多个不同市场的数据结合进行分析，应该能够更快发现潜在的风险。

NCAR成员可能会较早获得Eudamed数据库的访问权限

欧盟委员会已经表示，第一批获得Eudamed访问权限的国家很可能就是已经加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国家主管部门报告（NCAR）交换项目的那些国家。使用Eudamed进行数据交换将成为NCAR系统的延伸。由于大多数IMDRF成员和相关国家都参与了UDI系统的实施，Emergo预计医疗器械的UDI数据库最终将与Eudamed具有高度的兼容性。

Eudamed是非常宏大的项目，它面临着许多挑战，而时间要求又非常地紧迫。但是，如果运作良好，它有可能将成为医疗器械安全信息交换的世界标准。首个版本可能不是很完美。因此，当前所有相关方继续参与到Eudamed更新版本的开发工作当中是尤其重要的。

与欧洲医疗器械监管相关的信息资源:

• 欧盟医疗器械与IVD市场监管策略报告
• 欧洲医疗器械警戒与事件报告咨询
• 白皮书：欧洲MDR过渡期限与策略
• 网络研讨会：欧洲的MDR 2017/745