JETZT ANSEHEN: Sicherstellen, dass Ihre klinischen Bewertungsbericht die Vorgaben gemäß MEDDEV 2.7/1 v4 erfüllen

Seit der Veröffentlichung des überarbeiteten Leitfadens zur klinischen Bewertung (MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) werden klinische Daten von Benannten Stellen und zuständigen Behörden in Europa streng überwacht. Aufgrund dieser Überwachung und der damit verbundenen erforderlichen Maßnahmen riskieren einige Hersteller bei Prüfungen zur erneuten Zertifizierung durch Benannten Stellen den Verlust ihrer CE-Kennzeichnung. In diesem kostenlosen Webinar erfahren Sie, welche Anforderungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für die klinischen Daten und die Literaturauswertung gelten. Außerdem werden die neuen regulatorischen Änderungen in Bezug auf diese Anforderungen erörtert.

FOLGENDE ASPEKTE WERDEN BEHANDELT:
• Anforderungen an die klinischen Daten nach der MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
• Kriterien für die Ermittlung von äquivalenten Produkten
• Anforderungen an die Literatursuche und Kriterien für die Annahmen von Literaturauswertungen durch die Benannte Stelle
• Datenerfassung und -auswertung
• Dokumentation der Bewertung
• Aktualisierung der klinischen Bewertungsberichte (CER) und Wichtigkeit der Daten zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Anforderungen an die klinischen Daten gemäß der MDR in naher Zukunft

DIE PRÄSENTATORIN:
Jane Arnold‐Round verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Branche. Sie hatte bei Unternehmen wie Medtronic, Sulzer Vascutek, AstraZeneca und BSI, der Benannten Stelle in Großbritannien, Positionen in den Bereichen Technik und regulatorische Vorschriften inne. Während ihrer Zeit bei BSI sammelte sie umfassende Erfahrung bei der Prüfung der technischen Dokumentation und der Auslegungsdokumentation (einschließlich klinischer Bewertungsberichte) und war sie verantwortlich für die Klassifizierung, für Grenzfälle bei Medizinprodukten, in denen tierisches Gewebe verwendet wird, sowie für die Prüfung der Auslegungsdokumentation zu zahlreichen Kombinationsprodukten aus Arzneimittel und Medizinprodukt. Jane ist seit 2004 Senior Consultant in unserem Team in Großbritannien und hat schon Hunderten von Kunden bei Fragen zur CE-Kennzeichnung, der Risikoanalyse, der Biokompatibilität und natürlich zu klinischen Daten geholfen.

Dieses Webinar wurde am 21. Februar 2018 aufgezeichnet.