Emergo关键点摘要：

• 马来西亚医疗器械注册条例将在2018年7月生效。
• 当前使用确认函在马来西亚销售器械的公司将需要在2018年6月30日之前完成完整注册。

马来西亚医疗器械管理局(MDA)已经发出正式通知，马来西亚《医疗器械管理法(2012)》规定的注册要求将在2018年7月1日生效。

根据该通知（马来西亚语链接），所有在2016年6月30日或之前提交给MDA的注册申请必须在2018年6月30日完成注册。

因此，众多之前使用确认函在马来西亚行销器械的公司必须确保他们的MDA注册申请得到及时处理，以便他们继续合法地在该国开展销售活动。

如Emergo之前所报道，马来西亚当局在2017年晚些时候将暂停实施《医疗器械管理法(2012)》的期限延长至2018年7月，从而允许符合资格的注册人在他们的申请接受监管审核期间使用来自MDA的确认函在该国销售产品。

其他马来西亚医疗器械监管信息资源：

• 马来西亚MDA医疗器械注册咨询
• 马来西亚授权监管事务代理人 当地代表服务