在日本的医疗器械监管策略报告

要获得在日本市场销售医疗器械的上市许可，必须先向医药品和医疗器械局（PMDA）注册您的产品。 除了进行PMDA注册，外国制造商还必须申请外国制造商注册登记许可，该许可每5年更新一次。

在日本进行商业销售之前，所有医疗器械都必须先从PMDA获得授权，大部分医疗器械产品还需要获得质量管理体系（QMS）证书。 您设备在日本入市路径具体取决于其分类，以及日本是否已有相类似的产品。 如欲了解更多详细信息，请查看我们的PMDA审批流程图表。

在日本，日本制造商可以选择通过外国特别审批系统（Foreign Special Approval System）提交其自己的设备注册信息。 如果选择这种方式，外国制造商需要任命一位本地指定市场营销授权持有人（DMAH），而非市场营销授权持有人（MAH）。

Emergo可以評估适用於您医疗器械的日本医疗器械监管框架

Emergo拥有遍布全球的本地咨询顾问网络，以及监管和行业领域内的联络人，因此我们能够在包括日本在内的不同医疗器械市场提供精确分析。 我们针对日本的监管路径报告服务涵盖下列主要内容：

• PMDA监管背景
• 外国制造商认证许可
• 产品评估与分类
• 日本本国代理
• 医疗器械注册登记要求
• 标签与语言要求
• 成本与时间表
• 日本监管路线图

请联系我们以了解我们更多关于日本监管策略报告的信息。