日本医疗器械认证注册合规审批流程

此流程图阐释了日本各个医疗器械根据分类的认证和上市路径，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。

所有计划在日本销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械的制造商必须先注册他们的产品，然后才能上市销售。日本厚生劳动省（MHLW）与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）和第三方审查机构一起管理注册流程，其中第三方审查机构也被称为注册认证机构（RCB）。  
 

日本医疗器械和IVD器械审批流程详解 

此流程图阐释了日本每个医疗器械分类的上市路径，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了日本医疗器械注册流程的主要步骤。  

第1步 
使用可搜索的日本医疗器械术语集（JMDN）数据库确定您的器械的正确JMDN代码，以判定分类。  

第2步 
任命一个上市授权持有人（MAH）或指定上市授权持有人（DMAH）来管理您在日本的器械注册。低风险器械需要MAH，而所有其他器械可能需要DMAH。 

第3步 
外国制造商必须向PMDA递交外国制造商工厂注册（FMER）申请。 

第4步 
实施一个符合MHLW第169号法令的质量管理体系（QMS）。  

第5步 
根据器械分类的适用注册路径准备申请表和所需文件。  

第6步 
您的MAH或DMAH向PMDA或RCB（取决于器械类别）递交申请并支付费用。  

第7步 
根据器械类别，PMDA或RCB进行QMS审查和/或申请审查，并可能要求补充信息。 

第8步 
审批后（低风险器械除外），适用的审查机构将签发器械注册证书以及QMS证书。