2018年 3月 14日
最近一项调查显示，由于各种监管和经济因素，医疗器械制造商对2018年全球市场的增长预期与往年相比有所下降。
Emergo的2018年全球医疗器械产业展望包含了来自近4,000名受访者对明年哪些市场将获得最大增长的预期。与2017年的调查一样，大多数公司预计美国和欧洲的增长机会将高于其他市场。然而，在进行2017年的调查之后，对于所有市场的增长预期均有所下降。
有41％的受访者预计2018年欧洲市场将有强劲的增长，但在我们2017年的受访者中，这个百分比为51％。对美国市场的增长预期则出现了更大幅度的下降：2017年有60％的受访者认为美国是高增长市场，而2018年的参与者中只有43％认为其今年有巨大的增长机会。
在欧洲，实施新医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）无疑影响了制造商对于这个全球第二大市场的近期增长预期。新条例的复杂性以及关于公证机构更加严格的新要求，给公司申请和更新欧洲CE认证标带来了近期需要面对的挑战。
受访者对我们2018年调查中一个独立问题的答复，进一步解释了公司企业对于欧洲市场表现预期下降的原因。当被问及他们对即将实施的MDR和IVDR的理解程度如何时，超过一半的公司回答称，他们对于新规定以及它们将对欧洲监管合规事宜造成何种影响只有一个基本的了解。（只有不到30％的公司称其对MDR和IVDR有深入的了解。）
美国最近没有发生类似大规模的监管法规修订，但该市场中的其他因素导致了2018年增长预期较低：
在2017年和2018年的调查中，受访者对巴西、中国和印度等新兴市场的增长预期也有所下降，不过下降的幅度远低于对于美国和欧洲市场：
这些市场都各自表现出了自身对于医疗器械制造商的吸引力和挑战性。特定新兴市场当前的经济和监管法规情况是医疗器械公司对其业绩前景不太乐观的原因。巴西经济形势不稳定，中国食品药品监督管理总局突然推动对监管法规的修改，原本就不高的透明度变为几乎没有任何透明度可言，而印度政府则对某些类型的医疗器械强制实行价格上限的做法，这些原因可能会让医疗器械制造商因为担心市场形势和合规事宜，而暂缓在这些国家对其产品进行商业化销售的脚步。
不过，新兴市场的长期发展可能会给医疗器械注册申请人带来好于预期的业绩增长。中国FDA推出了一系列措施，使得注册申请的某些方面变得更加简单，例如关于测试和临床调查的要求，而印度中央药品标准控制组织（CDSCO）也在2018年初推出了新的注册登记体系，这一注册登记体系可能会最终成为外国制造商进入印度市场更加便捷高效的路径。这其中的利弊自会有时间证明。