Emergo重点摘要：

• 根据Emergo的一项新调查显示，进入2018年之后，来自监管方面的挑战对大型及小型医疗器械公司的影响比例都更高了。
• 在过去几年中，比起监管方面的挑战来说，小公司和新成立的公司更加关心的是融资和资本方面的问题。
• 在我们2018年的调查中，产品开发、定价压力和融资方面的挑战排名也很靠前。

根据一项新的调查显示，进入2018年之后，所有医疗器械制造商（无论规模大小）都纷纷表示监管规定要求是他们最大的商业挑战。

在Emergo的2018年医疗器械行业展望中，我们询问了总部设在北美洲、欧洲和亚洲的超过4,200家医疗器械和IVD公司关于市场、合规性以及其他方面的相关问题，此外，我们也询问了在公司担任高级管理职位的受访者，他们所认为的最大的商业挑战是什么，

不断变化的医疗器械监管环境

在Emergo每年开展的调查中。所有受访公司都认为最大的挑战是不断变化的监管规定要求，但我们2018年的调查结果显示，更多不同规模的公司都提到了这个问题。

首先，68％的高级管理者和高管人员表示，不断变化的监管环境是他们在2018年所面临的最大挑战，去年共有66％的管理者表达了这一观点。然而，大多数（55％）拥有不到10名员工的更小规模的公司也认为监管法规是他们面临的最大挑战；而在2017年，更多小公司认为融资和资本方面的挑战（56％）是比监管法规变化（45％）更大的障碍。

与较小型的公司相比，规模较大的受访对象（拥有250名或以上员工的公司）更倾向于把监管法规要求视为更大的业务挑战，这在之前从未有过。鉴于规模较大的公司在多个市场注册销售医疗器械，因此必须应对众多不同的监管部门，所以这个趋势是完全可以理解的。

然而，在2018年，似乎就连规模较小的公司也都感受到了这种影响——特别是欧洲正在对医疗器械和IVD监管法规进行大规模的修订。鉴于欧洲医疗保健市场的规模，越来越多的医疗器械制造商无论规模大小，都感受到了来自医疗器械规定（MDR）和IVD规定（IVDR）在CE认证规定、公证机构合作伙伴关系和其他相关问题方面的影响。

2018年的其他主要商业挑战

虽然在我们的这次调查中，监管问题再次成为受访公司所认为的“最大挑战”，我们还是发现了一些其他的重要问题：

• 产品开发: 在我们2018年的调查中，这是排名第二的挑战，共有47％受访者选择了它。比起规模较小的公司，规模较大的公司更关注这个问题。
• 融资和资本：与往年一样，超过一半的小型和初创公司（54％）选择了这个问题，而中型和规模较大的公司则对此关注度不高。
• 定价压力: 今年35％的受访者表示定价压力是一项重大挑战，比我们2017年的调查结果上升了一个百分点。比起规模较小的竞争者，规模较大的公司在更多市场拥有更多进行商业化销售的医疗器械，因此也就更加担心这个问题。

Emergo提供与全球医疗器械监管相关的信息资源：

• 欧洲CE认证策略咨询
• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 白皮书：欧洲MDR过渡期限与策略
• 白皮书：准备美国FDA 510（k）申请提交材料