Emergo重点摘要：

• Eudamed数据库的功能规格预计将在今年5月份发布
• Eudamed预计在2020年3月上线
• 和所有计划一样：这个计划的执行也有一些不确定性

欧洲监管机构似乎有望在2020年3月启动医疗器械Eudamed数据库，但利益相关方要获得访问权限可能需要更长的时间。

欧洲委员会了解，欧洲医疗器械数据库Eudamed对于欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断医疗器械规定（IVDR）的实施运行是至关重要的。该数据路包含了七个其他数据库（经济运营者数据库；医疗器械数据库；UDI数据库；证书数据库；临床研究与性能研究数据库；警戒信息数据库以及市场监测数据库），它将对关主管部门、公证机构、行业和公众开放访问权限。“公众”并不仅限于欧洲公民；世界上其它地方的任何人都将拥有相同级别的访问权限。

由于Eudamed将用于对医疗器械的安全性与性能进行长期监测，并提高分销链中的透明度，因此所有相关的经济运营者都将需要频繁访问Eudamed数据库。

功能规格

Eudamed数据库高强度的 数据管理需要明确规定上传或验证的内容和时间。这些规则目前正在开发中，它们将在功能规格中进行汇总。自2017年初以来，欧盟委员会就与来自Eudamed指导委员会和多个不同工作组的专家们一起为制定出这些功能规格而努力。同时开始开发为确保Eudamed的平稳运行所需的接口。

Eudamed计划

最近，指导委员会的Eudamed团队提出了对于剩余数据库开发工作的计划安排。预计Eudamed将于2020年3月在MDR所要求的最后期限内上线。目前的路线图如下：

• 2018年3月15日：MDCG接受第一组模块的性能规格（Actor、UDI/器械、通告机构/证书）
• 2018年5月：第一次性能测试开始
• 2018年5月25日：MDCG接受所有性能规格。这与MDR第34.1条款规定是一致的。
• 2019年第1季度：进一步的性能测试
• 2019年5月：公共站点
• 2019年9月：Eudamed数据库已经做好接受正式审查的准备
• 2020年3月：Eudamed上线

这个计划是否可行？

在2018年5月下旬发布功能规范前的计划内容似乎是可行的。大量工作已经完成，而且规范草案也已经在内部流转进行审核。但是，现在还不清楚从规范到数据库真正运行之间的过程是否简单直接。鉴于MDR和IVDR的复杂规定，医疗器械、经济运营者与/或规定要求的罕见组合很可能会被忽视，从而导致对Eudamed数据库的一些错误操作。

即使Eudamed数据库可以按计划上线，是否所有经济运营者都能够及时获得数据库的访问权限还远远无法确定。现在，只有经济运营者、代理商和具有单一注册代码（SRN）的公证机构才拥有Eudamed数据库的访问权限。相关主管部门授予SRN。除非这些机构已经提前启动，否则从2020年3月数据库上线日期之后开始算起，到签发所有的SRN可能需要花费大量的时间。这可能会与MDR第123.3（d）条款规定产生冲突，该条款要求制造商必须在新法规生效之后三年内取得他们的SRN，并在Eudamed数据库注册登记证书和CE标识证书上使用这些编号。这个瓶颈对于根据MDR规定要求需要新认证的医疗器械尤其如此。

另一个瓶颈可能是欧盟委员会是否能免费提供国际公认的医疗器械系统命名法。MDR第26款规定要求有这样的系统命名法，但是至今为止还不确定会采用哪一种系统命名法。

当然，不可预见的风险也可能会破坏Eudamed数据库的计划实施。尽管Eudamed数据库的开发可能会有所延迟，但看起来它应该会一直实施下去，并且在医疗器械和合规性监测方面发挥重要的作用。

来自Emergo的其他欧洲医疗器械监管信息资源：

• 欧洲MDR 2017/745差距评估和CE认证过渡策略咨询
• 针对医疗设备制造商的欧盟MDR现场培训
• 针对医疗器械公司的欧洲CE认证标策略与支持
• 白皮书：欧洲MDR过渡期限与策略