{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

    

在日本的医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容:

  • 对于医疗器械的分类方案是什么样的?
  • 日本的申请注册登记流程是什么样的?
  • 注册申请要求对于本国制造商以及外国制造商的要求有何不同?

由于复杂的注册登记流程和语言方面的障碍,日本一直被外国医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。 但是一旦了解清楚其器械注册流程,您会发现它其实一点儿都不复杂,而且回报绝对物有所值。 日本利润丰厚的医疗器械市场依然是全世界第二大的市场,排在中国和德国之前。

日本的相关规定与审批流程。

有兴趣在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定。 符合医药品与医疗器械法令(PMD Act)要求对于外国制造商来说可能是具有挑战性的一件事,因为用英文发布的注册申请方面的文件少之又少。

作为审批流程的一部分,医疗器械制造商必须:

在日本出售的医疗器械的注册登记程序

您的医疗器械注册登记路径是由其分类以及相关的日本医疗器械术语集(JMDN)来决定的。 想要了解关于这个流程的详细内容,请下载我们的日本注册登记流程示意图(英语)或者观看本视频

想要在日本对您的医疗器械进行市场销售,您的市场营销授权持有人(MAH)必须通过下列其中一个程序对您的器械进行注册登记。 Emergo可以协助您处理在日本的任何医疗器械审批事宜,无论其分类或JMDN代码为何。

上市前注册申请(Todokede
Emergo可以帮助您注册普通类别医疗器械(I类)并向医药品与医疗器械局(PMDA)提交一份上市前注册申请。 这是一份通告性文件,医药品与医疗器械局(PMDA)不会做出任何审查/评估意见。

上市前认证(Ninsho
拥有相关认证标准(JIS)的II类(以及数量有限的III类)器械必须通过上市前认证。 有很多(但不是全部)的日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。 您的市场营销授权持有人(MAH)将向一家注册认证机构(RCB)提交您的申请。 该流程与欧洲的CE标签申请流程相类似,后者的审查也是外包给类似于公证机构的第三方机构来负责执行的。

上市前审批(Shonin
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。 这也适用于所有IV类器械。 在这种情况下,您的市场营销授权持有人(MAH)将会向医药品与医疗器械局(PMDA)提交一份上市前审批申请,并最终需要获得厚生劳动省(MHLW)的批准。

让Emergo协助您处理与医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械注册登记相关的事宜。

Emergo在东京拥有一支经验丰富的团队,可以就日本的医疗器械注册登记流程所有相关问题为您的公司提供协助。 以下是我们可以为您提供的帮助:

  • 器械分类: 我们将会评估您医疗器械的分类情况。
  • 文件资料准备: Emergo可以帮助您准备上市前注册申请、认证与审批所需的所有必要文件资料,并且协调好向医药品与医疗器械局(PMDA)或注册公证机构(RCB)提交注册申请材料。
  • QMS咨询与实施: 我们的品质咨询顾问都是第169号部级法令与ISO 13485方面的专家。我们可以帮助您达到日本质量管理体系(QMS)注册登记要求的标准。
  • 临床咨询: 假如您需要对临床数据、另行进行的临床试验或者您进行临床试验与/或其他测试规程的有效性进行确认的话,Emergo可以协助处理医药品与医疗器械局(PMDA)的注册申请前咨询流程相关事宜。

Emergo在东京的团队已经处理过上千例医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械和体外诊断器械(IVD)注册申请手续,因此我们非常清楚申请流程以及如何帮助您更快取得医疗器械许可的方法。 请联系我们了解关于在日本获取医疗器械审批的更多信息。

关于在日本医药品与医疗器械局(PMDA)注册登记方面的常见问题

在日本医疗器械是如何分类的?
在日本,医疗器械的分类采用的是编码式原型系统以及以规则为基础(根据GHTF分类规则进行)的风险评估体系相结合的分类方式。 日本医疗器械术语集(JMDN)代码明确标示了器械分类与注册登记路径信息。 医疗器械被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

在日本进行医疗器械注册登记需要多长时间?
根据您的医疗器械分类的不同,在日本进行医疗器械注册登记所需花费的时间也相差迥异。 下载我们内容丰富的PDF格式流程图(英文版)了解关于注册登记流程与所需时间的相关详情。

我们在日本之外的地区进行的临床调研与测试会被接受吗?
医药品与医疗器械局(PMDA)经常接受在日本以外地区进行的临床试验结果(前提是该调查是根据日本临床管理规范执行的)。 我们可以向您提供必要支持,帮助您与医药品与医疗器械局(PMDA)进行一次注册申请前的协商会议以判定这些在外国采集的临床数据被接受的可能性。 假如医药品和医疗器械局(PMDA)另行要求临床调查,Emergo可以协助您处理合同、GCP文件资料、临床调查文件审查及更多其他相关事宜。

我们可以“拥有”我们的日本器械注册登记吗?
厚生劳动省(MHLW)允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统(FSAS)对其自己的II类、III类和IV类器械进行注册登记。 该注册登记途径方式让您以您自己的名义拥有您的器械注册登记信息,同时承担市场营销授权持有人(MAH)的部分职责。 但是,由于您在日本没有办事处,因此您仍然需要任命一名在日本持有执照的指定市场营销授权持有人(D-MAH),负责协调货物放行给您的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

本国制造商与外国制造商的生产制造场所注册登记
医药品和医疗器械法令(PMD Act)为制造商提供了一种新的注册登记系统 该注册登记系统要求本国制造商向其当地的县级政府申请对其生产制造场所进行注册登记,并获得制造商注册登记证(MR)。 另一方面,外国制造商必须向医药品与医疗器械局(PMDA)申请对其生产制造场所进行注册登记,并获取一份外国制造商注册登记(FMR)证书。 制造商注册登记证(MR)与外国制造商注册登记证(FMR)是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前就必须取得证书。